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职位介绍: 一、分子生物学检测（PCR/qPCR 专项）负责mRNA-LNP药物全链条核酸类检测，严格把控RNA降解、核酸污染、扩增误差等核心风险，适配CDMO多批次、多项目生产检测需求。主要检测项目包括：宿主DNA残留（HDP）、质粒DNA残留、外源核酸残留检测、工艺杂质核酸定量、样品核酸定性鉴定等。熟练完成样品核酸提取、模板制备、体系配制、普通PCR定性扩增、实时荧光定量qPCR上机检测、数据分析、图谱解读及结果判定；规范完成实验全过程GMP原始记录，核对扩增曲线、溶解曲线有效性，排查非特异性扩增、假阳性、样本污染等异常问题，及时上报OOS/OOT结果，配合完成复测与调查工作。负责qPCR仪器日常校准、性能验证、维护保养及实验耗材、引物探针的合规管理。二、免疫学残留检测（ELISA / HCP专项）专职负责mRNA-LNP产品工艺残留免疫学检测，核心完成HCP宿主蛋白残留检测，同时覆盖工艺蛋白、残留酶、辅料蛋白杂质等ELISA定量检测工作，是核酸药物纯度与安全性评价的核心岗位。熟练掌握ELISA试剂盒操作全流程，包括样品稀释、包被、孵育、洗板、加液、显色、终止、酶标仪读数、标准曲线拟合、样品浓度计算与结果判定；严格管控洗板误差、孵育温度时间、试剂失效、交叉污染等实验风险；精准完成HCP残留数据统计，为产品纯度放行、工艺优化、杂质控制提供核心数据支撑；负责ELISA实验体系优化、试剂台账管理、实验数据追溯及异常结果排查。三、细胞学功能性检测（细胞活性、流式细胞术专项）负责mRNA-LNP制剂功能性、细胞安全性相关检测，适配疫苗、核酸药物药效与安全性评价需求，核心开展细胞活性检测与流式细胞术检测。熟练开展细胞培养、细胞接种、给药孵育、细胞处理、死活细胞染色等前处理操作；掌握CCK-8、MTT等细胞活性检测方法，精准检测制剂对细胞的毒性、细胞存活率、增殖活性，完成数据统计与结果分析；熟练操作流式细胞仪，完成细胞样本上机检测、荧光信号分析、细胞分群、凋亡检测、免疫表型分析等实验，解读流式图谱，筛选有效实验数据。严格规范细胞房无菌操作，管控细胞污染、状态异常、实验体系偏差等问题，保障细胞实验数据稳定性、重复性，支撑产品功能性验证、批次一致性评价及稳定性样品检测。四、HDP宿主DNA残留专项检测针对mRNA生产工艺特异性，专职开展HDP宿主DNA残留精准定量检测，依托qPCR技术完成宿主基因组DNA残留定量分析，判定产品DNA杂质残留水平是否符合药典及企业质量标准。负责HDP检测方法的日常落地执行、样品前处理、标准品/引物探针体系配制、上机检测、数据校正、结果判定；跟踪HDP残留数据趋势，识别工艺残留风险，配合工艺优化、工艺验证及清洁验证检测工作，完成相关实验记录、数据汇总及偏差调查配合工作。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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