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上海-长宁区 3-5年 本科 招1人 8月13日更新
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范先生 7小时前在线 已认证
招聘经理 · 成都方向标尺人力资源服务有限公司
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职位介绍
📋 主要职责 1. 注册策略与法规情报 基于产品临床前及临床数据,制定差异化的中国注册策略,包括适应症选择、桥接策略、附条件批准路径等。 持续监测NMPA、CDE、ICH法规动态,每季度输出法规风险分析报告,及时调整内部研发计划。 参与Pre‑IND、EOP2、Pre‑NDA等关键沟通会,独立撰写会议申请资料,模拟问答并现场支持。 2. 申报资料全流程管理 参与CTD模块(尤其临床前和临床模块)的撰写、审核与整合,确保数据逻辑一致、引用准确。 协调内部医学、统计、CMC等团队,制定资料递交时间表,确保在目标日期前完成递交。 对供应商(CRO/翻译/咨询)提供的注册支持资料进行质量把关,控制外包成本。 3. 审评跟踪与沟通 参与受理后发补资料(补充资料)的准备和递交,主动与CDE审评员保持专业沟通,提升审评效率。 参与临床试验期间安全性更新(DSUR) 及各类备案/变更的合规性评估与申报。 建立并维护与监管机构(中检院、药典委等)的良好工作关系。 🧬 任职资格(有呼吸项目经验优先) 教育背景 本科及以上学历,药学、医学、生物学或相关专业。 有临床医学或药理学背景者优先。 工作经验 核心点:有运用法规策略支持医学策略、临床CDP制定的经验的;生物大分子创新药NDA经验不少于2个的优先考虑
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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