药品注册高级经理 25-35k
上海-浦东新区 经验不限 本科 招1人 今日更新
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李女士 28分钟前在线 已认证
招聘者 · 北京科锐国际人力资源股份有限公司上海分公司
聊一聊
职位介绍
一、岗位基本信息 职位名称:注册高级经理 / 副总监 所属部门:注册部 直接上级:注册负责人 办公地点:上海市浦东新区外高桥 二、岗位职责 负责以上市为目的的药品注册申报及上市后再注册工作,确保药物开发与注册申报过程符合相关法律法规要求,实现注册目标。主要职责如下: 1. 政策研判与项目组织:熟悉药品注册相关政策与申报工作程序,结合项目实际情况和法规要求,组织申报推进与项目协调会议。 2. 注册申报实施:根据公司项目开发策略和申报目标,制定并执行注册申报计划,推进各项注册申报任务落地。 3. 资料统筹与进度管理:依据程序指南制定申报资料清单及撰写要求,组织申报材料的撰写分工与审核;指导并跟踪公司所有项目注册工作进度,及时解决药品研发及注册过程中的注册问题。 4. 变更评估与注册应对:参与临床阶段和上市后的药学变更评估,根据不同阶段的变更风险和要求,实施相应的注册行为申报(包括补充申请、沟通交流、备案或报告等)。 三、任职要求 (一)一般条件 学历要求:本科及以上学历,或中级及以上专业技术职称。 专业要求:生物学、生物技术或药学等相关专业背景。 资格证书:毕业证书、学位证书或中级及以上专业技术证书。 (二)必备知识与工作经验 1. 必备知识 掌握国内外新药注册相关法规和信息情报检索方法,了解新药注册申报工作流程,具备快速学习与持续学习能力,能够有效执行并推动沟通落实。 加分项:具有生物制品创新药物申报上市或上市后注册申报的相关经验;有细胞和基因治疗项目管理经验,善于协调多职能部门沟通协作 2. 外语要求 熟练阅读英文专业文件,具备基本的英文听说写能力 3. 计算机要求 熟练操作各类 Office 办公软件及注册申报相关程序。 4. 工作经验 本科:具备 8 年及以上注册相关或先进治疗药物项目管理相关从业经历(或相当经验)。 硕士:具备 5 年及以上同岗位从业经历(或相当经验)。 博士:具备 1 年以上同岗位从业经历(或相当经验)。 共同要求:具有生物制品成功上市经历和全球注册经历。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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