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职位介绍: 工作职责： 1、主要负责原液车间、制剂车间相关辅助区域的GMP执行情况检查，负责产品生产过程的质量监控工作，确保所有操作按照已制定批准的程序进行，确保所有生产活动符合GMP要求； 2、负责监督检查整个生产过程的每一道工序和产品质量得到控制并符合适用的标准要求； 3、负责中间产品、原液、半成品、待包装产品及成品的取样工作； 4、参与公用系统/设备确认、工艺验证、清洁验证等各项验证活动; 5、参与制剂车间偏差、不合格的调查，参与变更执行情况的检查，监督车间内产品/物料的销毁，督促与跟踪各部门纠正与预防措施（CAPA）的实施过程与完成情况； 6、负责审核原液车间、制剂车间等部门的GMP文件和记录(如：管理文件、岗操文件、验证方案/报告、批生产记录、辅助记录等); 7、负责组织公用工程现场检查及工程部的文件、记录审核。 8、负责制剂车间生产过程A/B级的环境监测，原液车间生产动态环境监测等。任职要求： 1、生物制药、药学本科及以上学历; 2、有3年或以上质量保证管理经验，熟悉发酵、细胞，纯化、无菌灌装等工艺操作，了解公用系统设备运行管理； 3、具有生物制品/无菌产品相关专业知识及经验；能分析及解决工作中出现的问题； 4、能熟练使用Microsoft、Word、Excel等办公软件； 5、良好英语读、写能力; 6、工作负责、耐心、有原则，有较好领悟、理解力，及良好的沟通和协作意识等。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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