戴女士
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- 职位介绍
- 岗位职责： 1、生产统筹管理：协助经理开展车间全面运营管理，落实年度、月度生产计划，统筹细胞培养、制剂生产全流程组织实施，合理调配人员、设备、物料，保障产能达标、产线稳定运行，严守安全生产及洁净区管理规范。 2、细胞培养技术管控：熟练操作生物反应器、袋式培养系统，牵头细胞培养工艺落地、日常运行监管，监控培养环境、参数指标，及时排查培养过程异常，保障细胞培养体系稳定，杜绝污染、批次偏差问题。 3、工艺与质量管控：监督各岗位严格执行 SOP 及 GMP 规范，跟进细胞培养、纯化、制剂等各工序作业；组织分析生产数据、工艺趋势，配合开展工艺优化、工艺转移工作，牵头处置生产偏差、质量异常，落实整改措施。 4、设备与验证管理：统筹车间生物反应器、培养袋系统、配套生产设备的日常运维、保养、检修管理；配合设备部完成设备大修、改造，组织落实工艺验证、设备验证、清洁验证等工作，留存完整验证数据与记录。 5、人员与现场管理：负责班组日常管理、人员排班、技能培训与绩效考核，开展安全教育、GMP 及岗位实操培训；巡查生产现场，整治违章作业，规范现场秩序、物料摆放与环境卫生，防范安全、质量风险。 6、文件与台账管理：参与车间 GMP 体系文件、操作规程、管理制度的编制、修订与宣贯；监督各类批生产记录、设备记录、检验记录、数据台账规范填写，确保资料真实、完整、可追溯。 7、跨部门协同：对接研发、质控、采购、设备、仓储等部门，同步生产信息、反馈技术与物资需求；配合完成客户审计、官方检查、内部审核等迎检工作，落实整改。 8、成本与效率优化：统计分析物料消耗、能耗、生产工时等数据，推行降本增效举措，管控生产损耗；梳理生产瓶颈，持续优化作业流程，提升整体生产运营效率。 任职要求： 1、学历专业：大专及以上学历，生物制药、生物技术、制药工程、细胞生物学等相关专业。 2、工作经验：5 年及以上生物制药细胞培养车间管理相关工作经验，精通生物反应器、袋式细胞培养实操与运维管理，有生物制品规模化生产管理经验者优先。 3、专业能力：熟练掌握生物反应器、培养袋系统的操作、参数调试、日常维护及故障排查；精通生物制药 GMP 规范、无菌生产要求与车间全流程作业标准；熟悉细胞培养工艺、验证流程、偏差处理及质量管控体系，能独立解决生产、技术、设备类常见问题。 4、综合素质：身体健康，适应洁净区作业环境，可接受加班、阶段性赶产及现场值守；具备较强的统筹管理、组织协调、应急处置能力；工作原则性强、严谨负责，拥有良好的质量意识、安全意识与团队管理能力；服从管理、善于沟通，无重大安全、质量事故记录，职业稳定性强。
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
公司简介
泰州博莱得利生物科技有限公司于2018年从北京迁入中国医药城，注册资本5820余万元，是国内专注于宠物创新药物（生物制品、中药、化药）、功能性保健品等研发、生产、销售以及宠物第三方健康检测服务的国家高新技术企业之一。公司斩获江苏省科技创新类小巨人企业、江苏省科技型中小企业、江苏省瞪羚企业、江苏省委组织部“双创人才企业”等多项重磅资质。作为中国宠物行业同时获评中国兽医协会宠物诊疗分会副会长单位、中国畜牧业协会宠物产业分会副会长单位的企业，稳居行业核心地位。
截至目前，公司已斩获9项新兽药证书，取得7项生物制品临床批件，拥有18项发明专利（国内17项、美国1项），另有22项产品正推进新兽药注册。
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