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职位介绍: 岗位职责： 1. 分析方法开发与创新 - 负责大分子药物（抗体/蛋白）及新型生物制剂（如口服、吸入制等创新剂型）中活性成分的全套分析方法开发，涵盖含量测定（如SEC、反相色谱）、纯度检测、生物学活性（如细胞活性、结合活性）及颗粒表征等。 - 针对公司高创新性产品，能基于分子理化特性设计差异化分析策略，主动提出前瞻性的方法学优化方案。 2. CDMO及供应链管理：主导CDMO或抗体供应商的分析方法转移、重现及技术复核，确保其分析行为严格符合GMP及数据完整性要求，并对供应商的合规性进行技术审计。 3. 全流程数据管理与决策支持：整合并深度挖掘项目全周期（早研至IND）的分析数据（涵盖稳定性、强制降解、强制降解等），形成科学结论，为处方筛选、工艺优化及后续行动提供决策依据。 4. 质量标准体系构建：主导起草或复核项目相关的质量标准（Specifications）、检验操作规程（SOPs）及稳定性研究方案，并推动检测工作的具体实施与落地。 5. 实验室平台建设与运营：参与实验室管理平台建设，包括新分析能力（如新技术平台）的搭建，以及对照品、关键试剂、稳定性样品的全生命周期管理。 6. 法规符合性与合规性保障：确保公司内部及合作方的所有分析活动符合国内外法规（如NMPA、FDA）及公司SOP要求，重点监控实验室现场管理及数据完整性合规。任职要求： 1. 学历背景：硕士及以上学历，药学、药物分析、分析化学、生物化学或相关专业（博士优先）。 2. 工作经验： - 硕士10年以上/博士6年以上生物制药分析相关经验； - 具有至少1-2个完整抗体/蛋白项目（涵盖制剂）的全流程经历（从立项、IND申报至临床阶段），熟悉中美双报要求者优先。 3. 核心技术能力： - 精通HPLC（如SEC、IEX、RP）、酶标仪、毛细管电泳（CE）、SDS-PAGE、活性检测（如ADCC、CDC、ELISA）等大分子常用分析仪器与手段； - 具备创新制剂（如吸入、透皮、长效注射剂）中蛋白/抗体的分离与表征经验者将获优先考虑。 4. 专业深度与视野： - 对大分子药物的理化性质、高级结构及生物活性有深刻理解，能针对复杂剂型提出独立的分析见解； - 具有较强的技术难题攻克能力，能独立规划并监督CDMO的分析行动。 5. 软性素质： - 具备出色的跨部门沟通能力与适应性，能够灵活应对创新药研发中的不确定性； - 以结果为导向，兼具创新思维与严谨逻辑，善于在团队中发挥引领作用； - 具备较强的学习敏锐度，能够快速理解公司创新型递送技术的核心原理并转化为分析策略。 6. 加分项： - 有接受过境外官方机构（如FDA、EMA）或跨国药企审计经验者优先； - 熟悉QbD（质量源于设计）理念及统计工具（如Minitab）在分析中的应用者优先。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：医疗器械

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