分析研发经理 25-50k·14薪
苏州-工业园区 5-10年 硕士 招1人 7月26日更新
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职位介绍
工作职责 1. 全面负责创新药研发过程中(尤其是IND及NDA阶段)各类分子的结构确证、深度杂质谱研究及质谱分析技术平台的建设;统筹管理内部团队及外部CRO资源,确保所有表征数据合规、精准、高效地支持CMC研发与注册申报。 2. 负责质谱分析方法的开发与验证体系构建,主导基于LC-MS/LC-HRMS的定性定量分析方法开发、验证及全流程测试工作,覆盖致突变杂质、亚硝胺杂质、工艺杂质、降解杂质及异构体杂质等。 3. 全面负责项目原料药、成品及相关杂质的分子结构确证工作,牵头整合运用LC-MS、NMR(一维/二维)、CD、FTIR、元素分析等多谱学联用技术,精准完成从一级(分子量、分子式)至四级结构(高级构象)、理化性质及生物学活性相关表征,确保研究深度与广度完全符合创新药各阶段(IND/NDA)的法规注册要求。 4. 负责项目成品、中间体及起始物料中工艺杂质和降解杂质的系统识别、鉴定与归属分析。基于毒理学评估与ICH指导原则,建立杂质谱概况,并对批间杂质差异进行深度剖析,形成阶段性杂质研究报告,有效指导工艺优化方向与质量控制策略。 5. 负责结构表征模块的团队组建、技术培训及人才梯队培养; 6. 关注全球药典(USP/EP/ChP)及质谱技术前沿动态,持续优化内部检测流程与设备配置,提升实验室在复杂杂质分析和高难度结构确证方面的核心竞争力。 7. 作为对外技术接口人,主导第三方的结构表征项目:负责CRO/SMO机构的审计筛选、研究方案的设计与最终批准; 8.完成领导交代的其他工作。 任职资格 ① 学历:药物分析、分析化学、药学等相关专业,博士学历(3年以上经验)或硕士(5年以上经验); ② 经验:具有制药企业或CRO分析研发部门独立带团队经验,有完整创新药注册申报(IND/NDA)结构表征资料撰写经历者优先; ③ 技能:精通高分辨质谱(Q-TOF/Orbitrap)数据处理及碎裂解析,能熟练解析NMR/IR/CD等图谱;熟悉ICH M7、ICH Q3A/B等杂质控制指导原则 ④ 管理能力: 具备优秀的项目统筹能力和跨部门沟通能力,严谨合规意识强,能熟练阅读并撰写英文研究报告。
其他信息
语言要求:普通话 + 英语
行业要求:制药,制药

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更新时间:2026-08-16