改良型新药总监
30-60k
威海
5-10年
硕士
招1人
8月13日更新
运营总监
· 威海才汇人力资源有限公司
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- 职位介绍
- 一、招募方向
聚焦化学药品改良型新药（2类）全技术路径，覆盖方向包括但不限于：
·结构改良型新药（2.1类）：药物盐型、晶型、酯类前药、氘代药物等结构优化，改善成药性、稳定性与生物利用度
·剂型改良型新药（2.2类）：长效缓控释制剂、高端注射剂、口溶膜、吸入制剂、外用透皮制剂等新型给药系统开发，实现减毒增效、提升依从性、优化药代行为等临床价值
·复方制剂改良型（2.3类）：慢病领域固定剂量复方制剂开发，提升用药便利性与临床疗效
·新适应症拓展（2.4类）：已上市药物新增临床适应症的临床前与临床开发
二、核心岗位职责
1. 管线规划与技术体系建设
参与集团改良型新药管线布局论证，制定对应技术方向的中长期发展路线图；搭建改良型新药从立题评估、药学研究、临床前评价到注册申报的全流程研发体系，建立标准化研究规范、SOP与技术评价标准，沉淀核心技术知识库。
2. 课题全周期研发管理
全面牵头改良型新药课题的全生命周期管理，独立完成立题调研、临床价值评估、技术可行性论证与项目预算编制；统筹处方工艺开发、质量研究、稳定性考察、临床前药理毒理对接、IND/NDA申报等全流程工作，严格把控项目进度、研究质量与成本，保障项目按注册节点交付。
3. 核心技术攻关与临床价值验证
带领课题组攻克改良型新药核心技术瓶颈，针对药物成药性缺陷、给药痛点开展技术优化，明确改良优势与临床定位；主导体内外相关性（IVIVC）研究、生物等效性试验设计与临床方案论证，确保产品具备明确的临床价值与差异化竞争优势。
4. 注册申报与合规管控
负责撰写与审核改良型新药注册申报资料（CMC及立题依据部分），对接CDE审评问询与GMP现场核查，确保研发全流程符合《药品注册管理办法》、改良型新药专项指导原则及ICH Q8/Q9/Q10等国际规范。
5. 团队管理与跨部门协作
负责课题组人员招聘、任务分工、绩效考核与人才培养，搭建梯队化研发团队；统筹对接分析、合成、生产、临床、注册、知识产权等跨部门资源，协调外部CRO/科研院所合作，保障项目高效推进。
6. 知识产权与技术创新
跟踪全球改良型新药前沿技术、专利动态与监管政策，开展专利布局与侵权风险规避；主导新型技术、新型辅料与工艺的引进落地，推动产学研合作与技术成果转化，构建自主知识产权壁垒。
三、任职资格
（一）基本任职条件
1. 学历专业：药剂学、药物化学、制药工程、临床药学等相关专业，硕士及以上学历，博士学历或海外知名药企/科研院所研发背景优先。
2. 项目经验：硕士学历需具备8年以上、博士学历需具备5年以上制药企业改良型新药研发经验，3年以上课题团队管理经验；硬性要求：完整主导过至少 1个化学改良型新药（2类）从立题论证到IND申报及以上阶段的全流程研发，有成功获批IND或上市经验者优先。
3. 法规素养：熟悉中国药品注册法规、改良型新药相关技术指导原则与GMP规范，掌握ICH国际质量体系要求，具备丰富的注册申报与官方审评应对经验。
4. 综合素质：具备优秀的技术攻坚能力、项目统筹能力与团队领导力，逻辑严谨，结果导向，能承受研发项目压力；具备良好的英文文献阅读与专业写作能力，认同企业创新文化与奋斗价值观。
（二）专业核心能力
1. 具备改良型新药立题论证思维，能基于临床需求、市场格局、专利态势开展项目可行性评估，精准提炼产品临床价值与差异化优势，可独立撰写立项报告与临床价值论证资料。
2. 精通至少一类改良型新药的核心开发技术，可独立完成处方工艺设计、关键参数优化、质量体系建立与稳定性评价，有效解决成药性、规模化生产中的核心技术问题。
3. 熟悉改良型新药临床前研究逻辑，了解药理毒理评价要求与生物等效性试验设计，可对接临床研究单位提供药学技术支持，具备临床阶段项目管理经验者优先。
4. 具备工艺放大与产业化落地能力，可主导从小试、中试到商业化生产的技术转移，解决规模化生产中的工艺稳定性、成品率、质量均一性等实际问题。
5. 具备专利风险管控意识，熟练掌握专利检索与分析方法，可开展侵权风险评估与专利布局设计，具备专利规避或改良型新药专利布局经验者优先。
- 其他信息
- 语言要求：不限
- 行业要求：制药,制药
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