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职位介绍
岗位职责: 1、质量体系与合规管理:参照GMP要求搭建并持续优化质量控制与质量保证体系;制定年度质量计划,审批全流程制度、质量标准及检验操作规程;主导偏差、变更、自检及外部审计,识别并推进重大质量风险整改。 2、研发与生产质量把控:把控生物新药小试/中试放大及临床研究全流程质量;审批原辅料、包材、成品及中间体质量标准与工艺规程;严格监督生产过程合规受控,确保检验数据真实、准确、完整可追溯。 3、上市后质量与药物警戒:负责上市后药品风险管理、产品质量回顾及持续稳定性考察;搭建药品追溯制度并审核年度报告;统筹药物警戒工作,监督不良反应监测、投诉调查、产品召回及CAPA(纠正与预防措施)的有效落实。 4、质量受权人及团队管理:履行质量受权人职责,承担产品最终放行审批;审批物料供应商资质及质量团队培训考核计划;对产品质量关键工作拥有充分知情权,确保团队专业资质符合法规要求。 任职要求: 1、本科及以上学历,药学、生物工程、生物制药等相关专业,年龄35-50岁。 2、具有5年及以上药品生产和质量管理实践经验(含生产过程控制和质量检验),必须有生物制药行业2年及以上质量负责人同岗全职经验者优先。 3、持有中级及以上专业技术职称或执业药师资格,完全符合药监部门关于企业质量负责人、质量受权人的任职资质要求。 4、精通GMP及生物制品相关法规,具备出色的统筹组织、系统思考与风险管控能力,能独立完成质量体系搭建及全流程质量审批。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-16