【聊城质量负责人招聘】-猎头顾问聊城招聘信息-猎聘

张女士 2天前在线已认证

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职位介绍: 一、质量体系与制度全流程审批 1．制定公司研发项目和质量管理年度计划并落地实施，审核/审批生物新药研发、已上市产品质量管理的全流程制度及流程文件。 2．参照GMP要求搭建并持续优化质量控制与质量保证体系，审核/审批质量标准、取样方法、检验方法等所有质量管理操作规程。 3．审核/审批所有质量相关变更、委托检验申请，组织识别公司重大质量风险并推进整改，监督偏差、自检、外部质量审计等质量工作落地实施。二、药品研发与生产质量审批把关 1．组织生物新药小试复现、中试工艺放大及优化，审核/审批原液、制剂及中间体质量标准，同步把控临床研究全流程质量。 2．与生产管理负责人共同审核/批准产品工艺规程、操作规程、原版空白批生产记录，监督厂房设备维护保养计划执行，确保生产过程合规受控。 3．审核包材、原辅料、成品质量符合性，审批不合格物料、中间产品及成品的处理方案，保障药品生产、检验数据与记录真实、准确、完整可追溯。三、药品上市后质量全维度管控审批 1．审核/审批上市后药品风险管理程序及计划，组织完成产品质量回顾分析、持续稳定性考察，审核药品不良反应监测、产品召回等工作实施情况。 2．搭建并落地药品追溯制度，承办/审批信息化追溯系统建设及追溯数据上报工作，审核/审批药品年度报告，确保报告信息符合法规要求。 3．审核/审批药物警戒相关工作，监督药品安全风险识别、评估与控制措施的有效执行，保障药物警戒体系平稳运行。四、质量受权人专属放行与监督职责 1．承担产品最终放行审批核心职责，确保每批放行产品的生产、检验均符合法规、药品注册要求及质量标准，放行前出具审核/审批产品放行审核记录并纳入批记录。 2．参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证等核心质量管理活动，对产品质量关键工作拥有充分知情权。 3．监督质量投诉调查处理、纠正和预防措施落实，所有投诉、召回相关信息需向其通报，审核产品质量分析、风险评估等会议结论。五、质量团队与培训管理审批 1．保障质量管理培训制度有效运行，组织药品质量管理全员的培训与考核，审核/批准质量团队培训方案及计划。 2．评估并审批物料供应商资质，监督质量控制、质量保证人员的上岗及继续培训，确保团队专业资质符合法规及岗位要求。【任职要求】 1.教育程度：本科及以上学历，药学、生物工程、生物制药等相关专业。 2.工作经验：5年及以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少1年药品质量管理经验；从事过药品生产过程控制和质量检验工作，。拥有生物制药行业2年及以上质量负责人同岗全职经验优先考虑。 3.专业资质：持有中级及以上专业技术职称或执业药师资格，可担任企业质量负责人、质量受权人，符合药监任职资质要求。 4.核心能力：具备较强的沟通交流、统筹组织、系统思考和分析能力，可独立完成质量体系搭建、全流程质量审批及风险管控，熟练掌握GMP及生物制品相关法规要求。