质量负责人 25-40k
广安 10年以上 学历不限 招1人 7月31日更新
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滕女士 7小时前在线 已认证
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职位介绍
作为公司质量体系的负责人,全面主导GMP原料药质量体系的搭建、升级与国际接轨,统筹产品全生命周期的质量管控,确保公司顺利通过FDA、EMA等国际官方现场检查,推动公司质量文化从“符合性”向“全球化”转型。 工作职责: 职责简述 1.全面负责原料药GMP质量体系的搭建与持续优化,确保符合FDA、ICHQ7/Q10、中国GMP等标准; 2.主导FDA及国际法规市场(EMA/WHO等)的官方现场检查,统筹检查全流程及后续CAPA关闭; 3.负责全生命周期质量管控,包括供应商管理、生产过程偏差/0OS调查、变更控制、放行与稳定性考察;4.管理30人以上质量团队,搭建人才梯队,推动国际化质量文化建设。 任职要求: 1.经验:10年以上原料药(API)行业质量管理经验,其中至少3年质量总监/同等管理岗经验,管理过30人以上团队; 2.有主导FDA现场检查并成功通过的完整经历; 3.精通FDA cGMP、ICH Q7/Q10、21 CFR Part 11及数据完整性要求,熟悉偏差/CAPA/变更/OOS等核心模块;
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-16