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上海 5-10年 统招本科 招1人 8月14日更新
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职位介绍
1.战略与体系建设​ 2.验证活动的全程管理与执行​ 3.专项验证技术领导​ (1)工艺验证:主导新产品转移和现有产品的工艺验证,确保生产工艺能够持续稳定地生产出合格产品。精通前验证、并发验证和回顾性验证的适用场景。 (2)清洁验证:领导制定清洁验证策略和可接受限度,确保设备清洁程序能有效防止交叉污染和微生物污染。 (3)灭菌验证:对于无菌产品,与灭菌供应商(如EO)协调或领导内部团队完成完整的灭菌验证(安装、操作、性能确认),确保无菌保证水平(SAL)达到10⁻⁶。 (4)软件确认:主导与产品质量相关的计算机化系统(如ERP、MES、LIMS及嵌入式软件)的确认活动,确保符合21 CFR Part 11等数据完整性要求。 (5)分析方法验证:与QC部门协作,确保产品放行所用的检验方法(特别是复杂的化学分析方法)经过充分验证。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:医疗器械

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更新时间:2026-08-14