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职位介绍: 工艺工程师PE JD 岗位职责： 1. 技术转移和新产品引入：该职位需要与项目团队紧密合作，从工艺可行性角度提出专业建议,将新技术应用于生产并率领新产品的引入。这需要良好的沟通协调能力，以及快速学习和理解新技术的能力。 2. 生产过程管理：负责工艺文件的准备、生产工具的设计和优化，根据生产实际情况对工装进行优化改善，提高生产效率和产品质量,这需要扎实的工艺知识和创新能力。 3. 生产线建设和管理：负责生产线的建立和管理，包括研发、临床和型检样品的实现。这需要全面理解和控制生产过程。 4. 工艺验证与人员培训：在产品开发过程中，负责工艺验证、确认文件的编写与实施工作，保证验证过程规范、数据准确、结果可靠。同时，编制详细的产品作业指导书，并组织相关操作人员进行工艺知识、操作技能培训，培训后开展考核工作，确保操作人员具备独立上岗能力。 5. 关变更、异常 / CAPA及市售产品支持：参与设计变更、工艺变更及新设备引入的评估与实施，确保过程合规与持续改进。为生产异常、CAPA 和上市产品投诉提供工艺技术支持。 6. 注册资料准备与风险管理：协助团队完成注册技术资料的准备工作，确保资料完整、准确、符合注册要求。积极参与产品风险分析和管理文件编制，识别产品全生命周期中的潜在风险，制定风险控制措施，保障产品安全。任职要求： 1. 教育背景：需要拥有科学、技术、工程或数学（STEM）领域的学士学位或以上学历，以确保候选人具有扎实的专业知识基础。 2. 工作经验：至少3年的植入/介入医疗器械行业工作经验，以确保候选人有足够的实践经验来应对工作中的各种挑战。 3. 专业技能：熟悉材料粘接、电弧焊接、激光焊接、紫外线胶水点胶和固化、注塑、吹塑等工艺，以及与有源球囊导管相关的知识。这些技能对于确保产品质量和生产效率至关重要。 4. 全流程经验：优先考虑具有全流程经验的候选人，表明候选人能够充分理解和掌握从研发到生产再到最终用户（客户）的每一个产品方面。

其他信息: 语言要求：英语; 行业要求：医疗器械

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