【上海 QA验证专家招聘】-猎头顾问上海招聘信息-猎聘

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职位介绍: 主要职责方案与报告管理审核、批准并终版IQ/OQ/PQ方案及验证报告，覆盖生产设备、测试设备及设施公用系统，确保符合法规要求及合理的取样方法。现场执行与数据验证领导并监督现场验证执行，核实测试数据的完整性、准确性和可追溯性。体系文件优化起草、审核并优化验证SOP、验证主计划及相关验证数据库。偏差与变更管理管理验证偏差、不符合项及变更控制，推动纠正措施并闭环处理。审计支持提供完整的验证文档，支持内/外部审计、客户审计及法规检查。跨部门协调与工程、生产、研发及跨职能团队进行验证相关的技术沟通与协调。法规合规保障确保所有验证活动符合ISO 13485、FDA QSR 21 CFR 820、MDR及当地医疗器械GMP要求。任职要求学历专业本科及以上，生物医学工程、机械工程、质量管理、制药工程或相关专业。工作经验 7年以上医疗器械行业经验，具备扎实的IQ/OQ/PQ验证经验。法规与统计熟悉ISO 13485、医疗器械GMP、FDA 21 CFR 820、EU MDR；熟悉统计技术及应用，尤其是取样方法。独立撰写能力能独立撰写、审核、批准IQ/OQ/PQ方案及验证报告。工艺与设备理解了解医疗器械生产工艺、设备验证、洁净室及公用系统确认。英语能力较强的英语读写能力，能理解并编写英文验证文件。综合素质严谨、注重细节、良好的沟通能力、问题解决能力及跨团队协调能力。

其他信息: 语言要求：普通话 + 英语; 行业要求：医疗器械

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