质量负责人 100-140k·14薪
石家庄 5-10年 本科 招1人 8月14日更新
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avator
梁女士 2天前在线 已认证
Director · 北京凡尔康管理咨询有限公司
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职位介绍
1、负责 QA&QC 团队建设管理,统筹 QA、QC 部门的组织架构、人员配置与绩效考核,培养具备国际化合规能力的质量团队。 2、主导搭建符合NMPA/FDA/EMA/ICH要求的国际化质量管理体系,覆盖偏差、变更、CAPA、审计、文件、培训等全模块,推动体系落地与持续改进。 3、统筹内外审计、官方核查、客户审核对接,保障公司顺利通过各类合规检查。 4、牵头验证管理、数据完整性管控、供应商质量管控及年度产品质量回顾工作。 5、负责产品质量审核、批次放行,主导偏差、变更、OOS、CAPA等质量事件闭环管理。 6、国际化质量支撑:主导国际化注册(IND/NDA/MA)的质量资料撰写与审核,确保符合 CTD 格式及各国法规要求;跟踪全球法规动态(如 FDA 新 GMP 指南、ICH 更新),将新规融入公司质量体系,支撑全球市场准入。 岗位要求: 1、硕士及以上学历,药学、制药、生物、药物分析等医药相关专业; 2、有海外美国,欧洲生物药官方认证经验; 3、10年及以上制药行业质量工作经验,5年以上生物药质量负责人管理经验优先; 4、具备新建厂房筹建、GMP认证、商业化生产及不锈钢生产工序质量管理经验者优先。 5、英语流利,可熟练对接外方工作、审阅英文质量文件。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:互联网,法律服务

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