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职位介绍: 岗位职责： 1、负责质量体系的建立和完善，确保其有效运作，制定质量战略目标及年度工作重点，管理公司质量运营工作; 2、审核和批准公司年度GMP自检计划、GMP培训计划、验证计划、供应商审计及委托服务商审计计划，协调、配置实施各项计划所需的资源； 3、负责和领导国内和国际药监机构GMP检查工作，随时配合药品监督管理部门的各项常规检查及监督抽检。协助检查组开展现场检查，负责检查发现项回复, 整改工作进行，确保各项发现项的整改工作按时完成； 4、负责公司的质量团队建设，培养质量部门技术和管理骨干； 5、主持召开GMP质量管理会, 分析产品、流程和质量体系的运行情况，提出不断改进的方案； 6、根据通过药品开发知识和质量研究结果制定药品控制策略对药品质量影响因素进行监控； 7、审核重大偏差和检验结果超标的处理报告，跟踪产品质量问题，分析质量偏差的根本原因，并提出方案确保偏差等问题得到及时处理； 8、审核和批准产品的工艺规程、质量标准、取样方法、检测方法和其他质量管理的操作规程、以及与质量有关的所有的变更； 9、确保药品从原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品到成品的质量标准, 检查方法及相关文件符合中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA的法规要求; 10、审核、批准工艺验证方案和报告，确保各项必要的验证工作得到及时完成； 11、承担产品放行的职责，确保每批产品放行前，完成所有必要的检验和对批记录的审，放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 12、确保所有与产品质量有关的投诉已经经过调查，并得到及时、正确的处理； 13、确保不良反应和产品召回的及时有效处理； 14、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 15、确保完成产品质量回顾报告； 16、保他们符合法规要求和普米斯的标准； 17、确保公司的厂房、设施和设备进行了确认和维护,并符合法规要求。 18、确保公司培训管理包括员工入职培训与持续培训，并培训有效并应符合每个的实际需要； 19、确保生产环境得到有效监测与控制； 20、批准和监管物料供应商,并与主要和关键物料供应商签订质量协议； 21、确保物料与产品的贮存条件进行符合物料和产品的贮存要求，仓库的管理符合法规要求； 22、确保有及时有效的沟通机制和逐级汇报程序，将质量问题汇报到适当的管理层； 23、负责新产品质量文件和技术从研发到生产的转移,到商业化生产； 24、监督文档管理，确保文档保存不会造成损坏并容易查找。确保各类文档保存时限符合法规要求； 25、向管理层汇报重大质量事件，包括改进的计划及需求；任职要求： 1、生物化学、化学、分析化学及药学等相关生命科学专业硕士以上教育背景； 2、国际知名蛋白质药物研发和生产企业从事质量体系管理工作15年以上经验； 3、至少有3年商业化无菌产品生产企业的质量管理和生产管理经验。优先考虑同时具有商业化QC实验室管理经验。 4、对单克隆抗体企业的原液和制剂生产、检测、供应链等环节的质量管理有深入独到的理解； 5、英语听说读写流利，汉语听说读流利； 6、拥有组织和领导国际药监机构药厂检查经验。

其他信息: 语言要求：普通话 + 英语; 行业要求：学术/科研

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