AZ质量负责人
80-110k·15薪
石家庄
10年以上
硕士
招1人
7月2日更新
猎头顾问
· 诗迈医药咨询(上海)有限公司
简历处理快
聊一聊
- 职位介绍
- 1、负责 QA&QC 团队建设管理,统筹 QA、QC 部门的组织架构、人员配置与绩效考核,培养具备国际化合规能力的质量团队。
2、主导搭建符合NMPA/FDA/EMA/ICH要求的国际化质量管理体系,覆盖偏差、变更、CAPA、审计、文件、培训等全模块,推动体系落地与持续改进。
3、统筹内外审计、官方核查、客户审核对接,保障公司顺利通过各类合规检查。
4、牵头验证管理、数据完整性管控、供应商质量管控及年度产品质量回顾工作。
5、负责产品质量审核、批次放行,主导偏差、变更、OOS、CAPA等质量事件闭环管理。
6、国际化质量支撑:主导国际化注册(IND/NDA/MA)的质量资料撰写与审核,确保符合 CTD 格式及各国法规要求;跟踪全球法规动态(如 FDA 新 GMP 指南、ICH 更新),将新规融入公司质量体系,支撑全球市场准入。
岗位要求:
1、硕士及以上学历,药学、制药、生物、药物分析等医药相关专业;
2、有海外美国,欧洲生物药官方认证经验;
3、10年及以上制药行业质量工作经验,5年以上生物药质量负责人管理经验优先;
4、具备新建厂房筹建、GMP认证、商业化生产及不锈钢生产工序质量管理经验者优先。
5、英语流利,可熟练对接外方工作、审阅英文质量文件。
注:特别优秀的可适当放宽条件
- 其他信息
- 语言要求:英语
- 行业要求:专业技术服务
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