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职位介绍
岗位职责: 1、负责建立和完善药品质量保证管理体系，确保其有效运作。 2、审核和批准原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和产品质量标准/检验操作规程、检验记录。 3、审核和批准产品工艺验证、批生产记录、SOP。 4、负责审核和批准产品工艺验证、清洁验证，审核和批准厂房设施、设备、检验仪器确认方案和报告，保持持续的验证预确认状态。 5、审核和批准偏差、变更、OOS/OOT、市场投诉、CAPA，确保所有重大偏差、变更、检验结果超标超常、与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。 6、负责公司内部自检的实施，审核自检报告。 7、负责评估和批准物料供应商。 8、审核和批准产品稳定性考察计划和报告。 9、审核和批准产品质量回顾分析、趋势分析报告。 10、组织开展部门内部日常管理工作，确保质量控制和质量保证人员都已经过上岗前培训和继续培训，开展团队建设，指导、评价下属。 任职要求: 经验要求：本科以上学历，10年以上药品生产质量管理实践经验； 能力要求：具备强烈的工作责任心，有大局观，较好的沟通协调和分析解决能力，具备较强的风险敏锐能力，较好的国外法规学习、转化经验。
其他信息
语言要求：不限
行业要求：制药

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