【QA经理/副总监招聘】_迈博太科招聘信息-猎聘

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HR主管 · 泰州迈博太科药业有限公司

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职位介绍: 岗位职责： 1. 负责QA团队的日常管理； 2. 组织进行质量体系文件的撰写、修订与实施，确保质量体系符合相关药政体系的法律法规要求； 3. 负责监督和完善质量保证体系的运行，确保其符合公司文件和法规要求； 4. 指导、监督和参与质量保证相关工作、内外部审计和检查，推动质量保证工作的有效落实和持续改进； 5. 领导交办的其它工作。任职要求： 1. 生物医药或相关专业本科及以上学历； 2. 5年以上生物医药或相关企业质量管理工作经验，3年以上的质量团队管理经验； 3. 了解生物药生产流程，熟悉国内外质量管理相关法规/指南要求，有官方检查迎检经验，有单抗生产及质量管理相关经验、EU\FDA迎检经验者优先； 4. 具有良好的团队管理能力和较强的组织能力善于沟通，具备团队协作精视和工作责任感； 5. 有一定的抗压能力，有良好的分析、解决问题的能力； 6. 良好的英文读写能力。

其他信息: 行业要求：全部行业

公司简介

泰州迈博太科药业有限公司成立于2015年2月，注册资本21000万美元，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。公司现有员工300人，其中博士1位，硕士15位，本科以上学历占比60%。2021年公司研发的英夫利西单抗生物类似药CMAB008类停®成功获准上市，公司顺利实现了从研发到产业化的升级。目前公司研发的CMAB007（奥马珠单抗，用于重度哮喘治疗）已于2021年申报NDA,目前等待批准上市。CMAB009（西妥昔单抗，用于治疗转移性结直肠癌）已完成III期临床试验并已向国家药监局提交新药上市申请。CMAB807正在进行III期临床试验，CMAB819正在进行I期临床试验，另有多款产品处于临床前研究阶段。

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