三类医疗器械质量负责人(全植入脑机接口) 25-35k·15薪
上海-闵行区 5-10年 本科 招1人 8月13日更新
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职位介绍
医疗器械质量负责人(中国/美国法规) 工作地点:上海 / 波士顿 职位类型:全职 所属部门:质量部(Quality Affairs) 职位描述 上海云帆未来医疗器械科技有限公司植根于上海闵行区脑机接口产业集聚区核心地带,是脑机接口领域重点引进和打造的示范性企业。公司致力于以全球领x的侵入式脑机接口技术,为神经发育障碍、精神疾病、神经退行性疾病及瘫痪患者重建生命连接,并推动生物智能与机器智能的深度融合。 公司核心技术源自哈佛大学原创研究,已开发出全球领x的超柔性可扩展神经电极阵列,并在初期临床研究中成功采集到高质量、稳定的脑电信号。随着产品进入动物实验、临床试验及国内外注册阶段,公司正在建立符合中国NMPA、美国FDA及ISO 13485要求的国际化质量管理体系。 现诚邀具有高风险医疗器械质量管理经验的专业人才加入,担任医疗器械质量负责人。该岗位将全面负责公司质量管理体系建设、产品全生命周期质量管理以及国内外法规符合性工作,为公司产品在中国、美国及全球市场的注册上市提供质量保障。 岗位职责 1. 建立并持续完善质量管理体系(QMS) * 建立、维护并持续优化符合中国NMPA GMP、ISO 13485及美国FDA QMSR(21 CFR Part 820)要求的质量管理体系; * 组织编制、审核并实施质量体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录文件; * 建立覆盖研发、采购、生产、检验、放行、上市后监管全过程的质量管理体系。 2. 产品全生命周期质量管理 * 负责研发阶段Design Control管理,包括设计开发计划、设计评审、设计验证(DV)、设计确认(PV)、设计变更及设计历史文件(DHF)管理; * 建立风险管理体系,组织实施ISO 14971风险分析及风险控制活动; * 负责生产过程质量控制、工艺验证(IQ/OQ/PQ)、过程确认及产品放行管理; * 建立供应商质量管理体系,负责供应商审核、来料质量控制及供应商绩效评价。 3. 法规符合性及注册支持 * 负责支持中国NMPA及美国FDA产品注册质量相关工作; * 组织注册体系文件准备,包括DMR、DHR、技术文档及质量体系相关资料; * 配合国内外临床试验及产品上市工作,确保质量体系符合监管要求; * 持续跟踪中国、美国及国际医疗器械法规更新,并推动公司质量体系持续符合最新法规要求。 4. 审核与持续改进 * 组织实施内部质量审核(Internal Audit); * 负责迎接NMPA、FDA、公告机构(Notified Body)及客户审核; * 建立CAPA体系,负责偏差(Deviation)、不符合(Nonconformance)、纠正与预防措施(CAPA)管理; * 建立投诉处理、不良事件(MDR)、召回(Recall)及上市后监督(Post-Market Surveillance)质量流程。 5. 质量文化建设 * 组织质量培训,提高全员质量意识; * 主持管理评审(Management Review); * 推动质量指标(KPI)管理及持续改进项目; * 与研发、生产、供应链、法规、临床等部门密切协作,建立符合国际标准的质量文化。 任职要求 1. 生物医学工程、医疗器械、机械工程、电子工程、材料科学、生物工程、质量管理等相关专业本科及以上学历,硕士及以上优先; 2. 具有5年以上医疗器械质量管理经验,其中至少3年以上第三类医疗器械质量负责人或质量管理经验; 3. 熟悉中国医疗器械法律法规,包括: * 《医疗器械监督管理条例》 * 《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》 * 医疗器械注册相关法规 4. 熟悉国际质量体系,包括: * ISO 13485 * ISO 14971 * FDA QMSR(21 CFR Part 820) * 21 CFR Part 803(MDR) * 21 CFR Part 806(Recall) 5. 熟悉Design Control、DHF、DMR、DHR、CAPA、风险管理、供应商管理、变更控制等质量体系核心模块; 6. 具有组织建立质量管理体系及迎接官方审核经验; 7. 具有较强的问题分析能力、沟通协调能力及跨部门管理能力; 8. 责任心强,原则性强,具备较强的执行力及质量风险意识; 9. 能够适应创新型企业快速发展环境。 优先考虑 1. 具有侵入式医疗器械、神经介入、脑机接口、植入类医疗器械、生物电子医疗器械质量管理经验; 2. 具有FDA PMA产品、IDE项目或国际注册经验; 3. 具有NMPA飞检、FDA Inspection或ISO 13485认证审核应对经验; 4. 熟悉洁净室管理、无菌工艺、微纳制造工艺或MEMS制造流程; 5. 持有ISO 13485内审员、ASQ CQE、RAC等专业资格证书者优先; 6. 具有良好的英文沟通及技术文件撰写能力,可独立参与国际项目交流。 我们提供 1. 深度参与全球领x侵入式脑机接口产品质量体系建设; 2. 主导建立符合中国、美国及国际标准的医疗器械质量管理平台; 3. 与哈佛大学原创技术团队及跨学科专家共同推动产品临床转化; 4. 广阔的发展空间及具有竞争力的薪酬福利; 5. 完善的人才培养机制及长期职业发展机会。 公司亮点 * 脑机接口产业集聚区重点企业 * 核心技术源自哈佛大学原创研究 * 聚焦超柔性神经电极及侵入式脑机接口 * 已具备初步临床验证基础 * 团队覆盖材料、微电子、神经生物学、临床医学与人工智能等多学科方向
其他信息
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