DMPK体外专题负责人 15-25k
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职位介绍
DMPK体外实验专题负责人(SD)岗位描述 一、岗位概述 负责药物体外DMPK试验项目的整体方案设计、实验统筹、项目实施、数据审核与报告撰写,主导体外吸收、代谢、稳定性、酶动力学、代谢相互作用(DDI)、血浆蛋白结合、渗透性等体外药代试验全流程,独立管理专题项目,对接客户、QA、分析实验室,确保项目严格遵循GLP、NMPA、OECD、FDA指导原则按时高质量交付。 二、主要岗位职责 1. 项目方案设计与立项统筹 - 根据化合物特性、客户需求及法规指导原则,独立撰写体外DMPK试验方案、试验计划、方案修订; - 评估项目可行性、实验风险、样本量、分组设计、质控设置; - 制定项目时间节点,统筹实验排期,协调前处理、仪器、样本、人员资源。 2. 体外DMPK实验全流程主导 独立负责各类体外药代实验专题开展,包含但不限于: - 化合物体外稳定性:血浆稳定性、缓冲液稳定性、肝肠微粒体稳定性、温度/PH稳定性; - 体外代谢表型研究:肝微粒体、肝细胞代谢转化率、代谢产物谱分析; - 酶动力学试验:Km、Vmax、CLint、代谢亚型筛选; - DDI药物相互作用:CYP450酶抑制/诱导试验、时间依赖性抑制TDI; - 血浆蛋白结合率:平衡透析法、超滤法实验; - 细胞膜渗透性试验:Caco-2、MDCK单层细胞渗透、Papp/ER计算; - 所有实验的体系建立、浓度设计、质控样本设置、孵育体系优化、样本终止与收集。 3. 实验数据管理与合规核查 - 全程遵循GLP规范,审核原始记录、实验数据、图谱、计算过程; - 核查数据完整性、逻辑性、一致性,处理异常数据、偏差、OOS; - 负责实验溯源、样品流转台账、体系合规,配合QA核查、客户审计、药监核查。 4. 数据统计、分析与报告撰写 - 使用专业软件进行药代参数计算与数据分析(GraphPad、WinNonlin、Excel); - 独立完成体外DMPK专题报告撰写、数据汇总、图表制作、结果讨论、风险分析; - 配合结题审核、报告终审、客户答疑、报告修订。 5. 客户对接与技术沟通 - 对接药企客户进行技术沟通、方案答疑、实验进度汇报; - 解读化合物结构特性,提供体外ADME优化建议; - 及时反馈实验异常、风险问题,提供专业技术解决方案。 6. 实验室体系与团队管理 - 维护部门SOP、方法学、实验体系更新; - 指导实验员开展操作、规范记录、把控实验质量; - 负责仪器日常维护、方法验证、体系合规落地。 三、任职要求 1. 药学、药理学、药物分析、制药工程、生物药学等相关专业本科及以上学历; 2. 熟悉体外ADME/DMPK实验体系,了解CYP450酶、代谢机制、药物相互作用原理; 3. 熟悉GLP实验室流程、原始记录规范、数据溯源、偏差处理; 4. 可独立撰写试验方案、结题报告,具备专题负责人独立项目管理能力; 5. 熟悉NMPA、FDA、OECD体外药代研究指导原则优先; 6. 严谨细致、抗压能力强,可同时统筹多个在研项目,具备良好沟通能力。 四、岗位核心产出 - 独立承接体外DMPK所有专题项目全生命周期管理 - 高质量完成方案、实验、数据审核、结题报告整套交付 - 保障项目合规、零数据问题、顺利通过审计与核查 五、岗位发展方向 体外DMPK组长 → DMPK部门主管 → 药代项目经理 → 药理毒理项目负责人 → 技术专家/技术总监
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

微谱,大型研究型检测机构。 始于2008年,公司总部位于上海,在广州、深圳、北京、青岛、济南、苏州、南京、杭州、宁波、成都、武汉和长沙等地设立有分子公司,拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。 微谱具备市场监督管理局授权的CMA资质和中国合格评定认可委员会认可的CNAS资质,被认定为国家中小企业公共服务示范平台、高新技术企业、院士专家工作站等。基于十多年的专业技术积累和遍布全国的服务网络,微谱每年出具近十万份技术报告,累计服务客户八万多家,其中世界五百强客户近百家。 微谱始终秉承“服务,不止于检测!”的服务理念,为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务: 工业技术领域: 高分子材料及精细化学品:成分分析、结构解析、异物分析、失效分析、理化性能测试及可靠性检测等; 汽车零部件及材料,电子通讯产品,轨交交通及工程,航空航天领域:环境可靠性能检测、失效分析、机械物理性能检测等; 有害物质检测:RoHS、REACH、SVHC、VOC检测及气味评价与溯源等; 金属材料牌号鉴定、失效分析、机械物理性能检测等; 油品及润滑产品:理化性能检测、油液监测等; 农药/兽药:理化检测、原料杂质研究、制剂全组分研究、晶型、交叉污染等研究性检测 …… 生态环境领域: 二噁英专项检测及减排技术咨询; 土壤、地下水及场地调查检测; 危废专项检测; 非标方法开发与验证; …… 化妆品及消毒产品领域: 化妆品及原料成分分析、禁限用物质检测; 护肤品、口腔产品、发用产品及防晒产品的人体/体外功效评价、安全性评价; 进口/国产化妆品、特殊化妆品、非特化妆品、消毒剂的备案及法规服务;多国化妆品法规准入咨询; …… 食品、农产品及畜牧领域: 食品安全检测:农残、重金属、兽残、微生物、抗生素、真菌毒素、二噁英等有毒有害物质检测; 食品及特殊食品营养成分检测、功效成分检测、风味物质研究; 饲料检测,食品接触材料检测,植物油的鉴别分析,食品违禁物质筛查,食品添加剂成分分析; …… 生物医药领域: 药品接触材料及药物与包材相容性研究,包材密封性完整性研究; 基因毒、残留溶剂、元素等药品杂质的研究及分析测试; 化学药特性鉴定,结构确证,辅料全检,微生物测试; 原研制剂逆向工程研究; 生物大分子结构确证及分析检测; 医疗器械领域:研发材料测试、化学表征、可沥滤物研究、毒理学风险评估、体外降解实验、动物实验; …… 公司地址: 上海:上海市杨浦区国伟路135号9号楼 上海市宝山区长江路43号3号楼 广州:广州黄埔区彩频路16号和盛广场3栋5层 深圳:深圳市龙岗区南新路23号岭南湾科创园1层 苏州:苏州工业园区唯新路58号东区8栋、9栋 苏州市相城区相城大道1168号品上商业中心5幢28层 苏州工业园区东长路88号B3幢2层 苏州工业园区利达路4号 苏州工业园区新平街388号腾飞创新园B座1110室 南京:南京市鼓楼区融创精彩天地A831 杭州:杭州市滨江区浦沿街道伟业路3号德信AI产业园C幢802室 宁波:宁波市鄞州区沧海路225号10A幢1层 武汉:武汉市江夏区杨桥湖大道15号拓创科技产业园D栋1层 长沙:长沙市岳麓区桐梓坡路96号 成都:成都市龙泉驿区成龙大道二段1666号B1栋2号楼5层 西安:西安市高新区瞪羚一路A区8号雷信科技园102室 北京:北京市朝阳区霞光里15号霄云中心A座1709 天津:天津市河东区大直沽八号路(近六纬路)万达中心2005 青岛:青岛市崂山区石岭路39号名汇国际1号楼 19层 济南:济南市高新区创新谷合新2025项目6-3-6 亳州:安徽省亳州市谯城区亳菊路898号综合服务楼4层
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