制剂工艺开发经理 25-40k
上海-浦东新区 3年以上 硕士 招1人 8月13日更新
收藏
avator
金女士 3天前在线 已认证
聊一聊
职位介绍
制剂辅料筛选与工艺开发优化 负责细胞治疗产品(如干细胞疗法、外泌体等)的制剂辅料配方筛选及工艺开发优化(包括但不限于细胞冷冻制剂、外泌体水针制剂或冻干制剂等)。 协助药物研发项目,设计和开展制剂研究工作,包括文献调研、处方设计、工艺研究、稳定性研究、工艺放大等,建立符合GMP/GLP要求的制剂工业流程。 负责项目研发计划并主导计划的执行,对研发中出现的问题进行分析、提出解决方案并及时解决。 评估和引入新型制剂、新型配方以提高效率、降低成本、改善临床应用方便性和提高病人依从性。 按照公司的质量要求,真实、准确、完整、规范的完成试验记录和试验报告;对研究数据进行分析,对研究结果进行总结。 技术转移及研发生产支持 协助实验室工艺向中试或商业化生产的技术转移,确保工艺参数可放大性和稳健性。 支持研发、生产部门解决制剂过程中的异常问题(如冻干制剂形态问题和水分稳定等、细胞制剂活率下降等) 质量管理与合规管理 确保制剂工艺符合GMP、ICH Q7/Q11等法规要求,编写和审核工艺开发报告及验证文件(如工艺验证方案、批记录)。 配合QA/QC部门完成制剂工艺相关的分析方法开发与验证。 跨部门协作 与研发、纯化工艺开发、分析方法开发及注册部门协作,确保工艺链无缝衔接。 参与CMC申报资料(如IND、BLA)中制剂部分的撰写与审核。 负责或参与制剂工艺开发相关工作的外部公司沟通和协作。 实验室管理 负责实验室仪器维护、试剂采购及实验安全管理。 教育背景 本科及以上学历,细胞生物学、生物制药、化学工程、药学、生物技术等相关专业。 工作经验 本科需6年以上、硕士需3年以上生物制药制剂开发工作经验; 有细胞治疗、ADC项目的制剂工艺开发经验者优先。 能力素质 精通生物制剂辅料筛选流程、冻干工艺开发流程、工艺控制、成品质量控制以及生物制剂稳定性研究等; 熟悉细胞治疗产品制剂相关的法规要求(ICH、GMP、药典等); 熟练使用数据分析软件(FlowJo、GraphPad Prism、JMP等),掌握统计学方法; 英语CET-6以上,能熟练阅读和撰写英文技术文档。
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

上海炎华众康生物医药有限公司位于上海市龙东大道3869号,致力于干细胞、外泌体、类器官等ATMPS产品的研发和应用转化。公司已经和包括清华大学、北京大学、南京大学、北京中医药大学、华东理工大学、北京理工大学、北京工商大学、中科院、北京协和医院、中国人民解放军总医院(301医院)等众多知名高校、科研院所、医院开展了深入合作,产品已陆续进入产业转化阶段。 公司欢迎有志于提升炎黄子孙、华夏儿女、众生健康(炎华众康使命)水平的青年才俊加入。我们将为您提供一个优质平台,广阔的发展空间及有竞争力的薪资待遇,期待您的加入。 公司网址:http://www.yhzkbio.com/
查看全部

猎聘温馨提示:

1. 如您发现平台内招聘方存在以下违规行为的,请立即举报
  • · 扣押您的身份证件或者其他证件;
  • · 要求您提供担保人、担保金或者以其他名义向您收取财物( 如培训费、体检费、资料费、置装费、押金等);
  • · 强迫您入股或者向您集资;
  • · 以招聘名义牟取不正当利益;
  • · 发布虚假招聘广告信息;
  • · 工作时长违反劳动法规定;
  • · 存在其他损害您的合法权益的行为。
2. 如您应聘的岗位属于涉外劳务合作/海外岗位的,请务必核实招聘方对外劳务合作资质取得情况,同时注意自身资金安全,防范招聘欺诈。
3. 本平台招聘方不向求职者提供任何收费服务。
查看全部

猜你喜欢

制剂科学家-经理
上海
20-35k·14薪
某上海制药公司
制药 1-49人
余先生
医药猎头经理
制剂经理/高级经理
上海-浦东新区
25-40k·15薪
某国内制药上市公司
制药 已上市 10000人以上
张女士
猎头
1 2 3 4
更新时间:2026-08-13