QA专员 5-7k·13薪
大连-瓦房店 5年以上 本科 招1人 6月25日更新
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李女士 11小时前在线 已认证
招聘者 · 苏利制药
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职位介绍
一、职位描述: 1.负责参与编制、修订和完善质量管理文件,并确保其有效运行。 2.生产现场的监控(尤其是关键控制点)及辅助部门(QC、仓库、设备部等)的监控,确保产品质量符合标准。督查文件规定的执行情况,如人员培训情况(岗前培训)、产品的投料处方及生产操作活动、中间控制、设备运行、物料管理、状态标识、卫生情况,各项质量相关活动的记录情况(高风险及质量要求较高的生产、检验等环节的过程跟踪,如产品出箱、粉碎、混合,分装)。 3.负责洁净区环境的定期监测,并对检测结果进行趋势分析。 4.负责生产过程中偏差的调查、分析和处理,审核偏差调查报告,制定并跟踪纠正与预防措施(CAPA)。 5.审核批生产记录、批检验记录及其他相关记录,确保其完整性、准确性和合规性;参与物料、中间产品、成品等放行审核工作。 6.参与变更控制管理,评估变更对产品质量的影响,确保变更合理、可控。 7.协助完成公司内审(自检)、检查各部门对GMP和质量体系的执行情况,提出改进建议,参与外部官方检查;支援供应商现场审计。 8.参与质量风险评估,识别潜在风险并执行控制措施,定期评估生产过程中的质量风险,并提出改进意见。 9.参与不合格品的调查、分析和处理,确保不合格品得到有效控制。 10.参与成品的取样工作。 11.参与产品年度质量回顾和年度报告工作。 12.完成上级安排的其他工作。 二、任职资格: 1.制药、化学、分析等相关专业,本科以上学历。 2.具有不少于3年的QC监督或现场QA工作经验,熟悉GMP及相关附录要求,有化学原料药及CDMO经验优先。 3.具备较强的协调、沟通、学习、适应能力,具有较强的文字表达能力。 4.原则性强,工作严谨、认真负责、积极主动。 5.熟悉制药行业相关法规,适应不同产品生产工艺过程的质量控制,并能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题。 6.熟练操作办公软件。 7.具备抗压能力强,适应高强度审核检查环境。
其他信息
语言要求:普通话
行业要求:制药,生物技术,医疗器械,化工
所属部门:质量部

公司简介

苏利制药由上海研发中心、江阴生产基地和大连永达苏利药业组成,是苏利股份(603585)的子公司。公司成立于2009年,专注于为创新药企业提供定制化API原料药和中间体服务。核心业务涵盖原料药中间体CRO、CDMO服务、RSM、杂质、手性醇、手性胺、含氟化合物、分子砌块等。API有培哚普利、达卡他韦、维帕他韦、加替沙星、咪喹莫特等产品。 公司拥有先进的生产基地,总面积8万平方,配备2个GMP车间、5个非GMP车间和4条中试生产线。GMP产能每年20-50吨,非GMP产能每年300-600吨。通过自动DCS控制系统全程监控,确保数据完整性。优势工艺有酶反应、高压加氢和微通道连续流。此外,公司还建立了完善的质量管理体系,严格执行EHS管理体系,高度重视员工健康与安全。 苏利制药在上海浦东时代医创园设有研发中心,占地2000平方米,拥有9间实验室,50多名研发人员。研发中心配备先进的实验设备,如LC-MS、HPLC、GC等,能够提供工艺合成开发、分析方法开发、杂质合成及质量标准确认等服务。 公司秉承“忠于客户,服务客户”的原则,致力于成为全球创新药制剂企业中间体及原料药的优秀供应商。在这里,您不仅能接触到前沿的制药技术和研发项目,还能获得广阔的职业发展空间和良好的工作环境。
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更新时间:2026-06-25