质量管理总监/经理/主管 7-8k
北京-通州区 5年以上 本科 招1人 90天前更新
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王女士 一周前在线 已认证
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职位介绍
岗位职责: 1. 质量管理体系建立与维护 - 负责建立、实施和维护公司质量管理体系(QMS),确保符合《药品管理法》《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等法规要求。 - 制定和修订质量管理制度、操作规程,并监督执行。 - 组织内部审核和管理评审,推动持续改进。 2. 法规符合性监督 - 确保公司生产经营活动符合国家药监局(NMPA)、国际标准(如ICH、FDA、EMA)等法规要求。 - 跟踪法规动态,及时调整公司质量策略,防范合规风险。 - 代表公司应对药监部门的检查、飞行检查或审计,协调整改措施。 3. 产品质量控制 - 监督原材料、中间产品、成品的检验与放行,确保质量合格。 - 审核批生产记录、检验报告等文件,保证数据真实、完整、可追溯。 - 处理偏差、OOS(超标结果)、投诉、召回等质量事件,组织调查并制定纠正预防措施(CAPA)。 4. 人员培训与质量文化 - 组织质量相关培训(如GMP、GSP、数据完整性等),提升全员质量意识。 - 推动企业质量文化建设,确保“质量第一”理念贯穿全流程。 5. 文件与记录管理 - 确保质量文件(如质量标准、工艺规程、验证文件等)的规范性和可追溯性。 - 监督记录管理,防止数据造假或缺失。 岗位要求: 1. 药学中药学、本科以上学历 2. 持有执业中药师资格证 3. 5年以上医药行业质量管理经验,熟悉GMP/GSP全流程。 4.工作地点:北京市通州区靛庄村一区16号院3号楼1层 5.面试地点:北京海淀区瀚河园路永泰自在香山144-1 薪资待遇:7-8千元/月,五险,双休、节假日正常休息 据工作能力有上浮空间
其他信息
行业要求:全部行业

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