滕女士
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- 职位介绍
- 岗位职责】 1、负责研发质量体系的维护和提高; 2、负责研发活动的合规性管理,药学人员的合规性培训,确保研发记录的及时性、完整性、追溯性和真实性,确保通过国家药品监督管理局组织的研制现场核查; 3、负责研发阶段变更、偏差、CAPA的审批,并指导QA专员对变更、偏差、CAPA等事务的处理; 4、负责研发档案的管理、项目技术文件的审核和输出; 5、负责部门的内审和外部供应商/合作方的审计; 6、负责实验室仪器设备的安装、维护保养、维修等工作的统筹,保证仪器设备正常工作; 7、负责实验室6S管理体系的运行和维护,以及安全管理,隐患识别和排查; 8、建立物料管理标准规定,合理规划与使用 任职要求 1、药学相关专业,本科及以上学历 2、5年以上医药行业研发部门质量管理岗位工作经验,有药品研发岗位(制剂或分析)工作经验; 3、 熟悉药品研发指导原则、GMP及相关法律法规,参与过药品注册现场核查和GMP符合性检查事宜。
- 其他信息
- 行业要求:全部行业
公司简介
江苏知原药业股份有限公司是一家主要从事皮肤领域药品、功效性护肤品、肾病领域药品的研发、生产、销售及推广服务,致力于为患者提供有临床价值的产品的国家专精特新小巨人企业。
在皮肤领域,公司已深耕多年,以“专注专科,做有价值的事”为公司使命,致力于打造皮肤领域的核心竞争优势,围绕常见的皮肤问题,满足患者多样化的需求,开发从治疗药物到功效性护肤品、“从头到脚”的系列化产品。在肾病领域,公司专注深挖具有免疫调节疗效的雷公藤属植物药的研发。
公司顺应国家政策导向,结合行业发展趋势,始终秉承“专注专科,做有价值的事”的企业使命,践行“知原·行远”的经营理念。
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