张女士
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- 职位介绍
- 岗位职责：（该岗位为子公司博卡生物招聘，工作地点正在龙华观澜，不能接受者请勿投递） 1、负责医疗行业监管现状分析、企业行业产品现状分析及新产品注册申报战略规划；参与公司新项目设计开发前端的产品导入与评审，结合法规政策、市场需求及质量管理体系要求为公司决策提供依据； 2、负责公司产品在国内的注册申报和认证工作，制定项目注册申报计划、策略和目标，主导和推进公司团队成员的工作进度，确保工作的高效性和有效性； 3、主导部门团队完成注册资料的高质量撰写及申报递交，及时解决注册审评及审批过程中出现的情况或问题，与国内外器械审评机构、检验或服务机构等保持良好沟通，保证注册过程的顺利进行； 4、负责跟踪、收集国内外医疗器械监管部门出台的政策法规文件、指南及标准等，及时汇总、分类、整理、跟进和解读政策法规，为公司团队提供培训和法规支持； 5、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求； 6、研发项目的注册支持，包括法规调研、策略和需求的制定，并进行合规导入和风险管理； 7、协助总经理跟进公司经营管理，收集/汇总总经理所需要的各类经营数据、信息，了解跟进各项业务项目运行情况，为总经理提供决策支持，保障公司经营科学高效、稳健发展； 8、协助总经理处理日常事务（包括但不限于商务会议、谈判、业务接待、会议组织等），进行对内对外的事务联络、协调安排，做好上传下达等管理沟通工作； 9、负责总经理日常行程安排、提醒等相关工作；陪同总经理参加重要活动，需要出差； 10、维护良好的内外部关系，提升公司品牌形象； 11、完成公司交代的其他临时性工作。 任职要求： 1. 具备战略思维，对IVD市场有深入了解，并能够提供建设性意见； 2. 至少5年以上IVD行业同职岗位工作经验，熟悉公司日常运营与管理； 3. 具有项目管理理念、体系和方法，熟悉知识管理工具，有项目管理落地实操经验； 4. 熟悉ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求，具有内审员证书； 5. 接受出差与加班，能够适应强度较大的工作节奏； 6. .具备较强的逻辑思维和主动沟通意识，良好的语言表达和协调解决能力； 7. 工作积极主动，为人正直、乐观开朗、有责任心，并具备良好的团队合作精神； 8. 具备良好的数据处理能力，能够熟练办公等软件。
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
公司简介
深圳市绿诗源生物技术有限公司 深圳市绿诗源生物技术有限公司成立于 2003 年 12 月，位于深圳市留学人员（龙岗）创业园，凝聚了一批以博士、硕士为业务骨干，本科以上学历占 95% 以上的专业研发和生产队伍，拥有完整的抗原、抗体、试剂盒、试纸条、生物传感器、细胞工程、酶工程、基因工程等技术的研发和生产平台，目前开发出的食品安全检测试剂（克伦特罗检测试剂盒、氯霉素检测试剂盒、**呋喃类检测试剂盒、磺胺类检测试剂盒等）、动物疾病诊断试剂（猪弓形虫抗体检测试剂盒、猪蓝耳病检测试剂盒、猪瘟病毒检测试剂盒等）、分子生物学专用工具酶、绿色水产药品等等一系例的产品已在一些国家机关、企业、科研单位广为应用。 二十一世纪是生物高科技时代，我们以“创建绿色的地球，源自于您和我们的合作”为目标，秉承“生物科技服务人类”的经营理念，为客户提供领先的生物技术产品和完善的技术服务.
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