质量经理 25-35k·13薪
苏州-工业园区 8年以上 统招本科
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薛女士 6小时前在线 已认证
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职位介绍
职责描述: 1.负责公司质量体系的建设及维护,确保体系运行的有效性并满足法律法规的要求,确保通过政府及第三方监督审核,独立行使监督、检验的职权; 2.负责不良事件的监测、报告,不合格品召回等工作; 3.负责质量部内部资源的协调和分配;组织制定质量方针,建立,维护和保持相应的质量目标; 4.负责供应链的质量控制,指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理; 5.负责重大质量问题的报告、通告以及质量问题的应对及分析; 6.负责外部审核的接待与应对(CFDA,CE,FDA,PMDA,KFDA等),及外审结果整改跟踪。 7.负责管理评审输入相关数据及资料收集,安排管理评审会议的召开,管理评审输出结果的发布及跟踪确认 ; 8.组织公司内审工作的安排与实施,包括内审计划的制定,内审实施及整改跟踪。 9.负责UDI的维护。 10.负责产品灭菌验证的沟通。 11.负责处理顾客投诉,包括制度、流程的建立,结果的验证。 12.完成上级领导交办的其他工作。 任职要求: 1. 统招本科以上学历,机械类相关专业化学类、高分子材料类、机械类等相关专业; 2. 具有8年以上介入类医疗器械行业质量管理工作经验; 3. 掌握ISO13485、ISO9001和YY/T0287等质量标准及生产质量管理规范要求; 4. 熟练应用产品质量管理技术和方法,具有质量管理的实践经验; 5. 具有较好的组织协调和沟通能力; 6. 熟悉国家关于医疗器械的法律法规; 7. 为人正直、诚信,工作严谨、认真负责;

公司简介

苏州中天医疗器械科技有限公司成立于2018年,是一家集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医疗器械企业,致力于成为血管疾病创新解决方案提供者。中天医疗始终秉承“创新科技,让血管治疗更简单”的使命,坚持以自主研发为主导,采用国际先进技术,积极与国内外优秀临床专家、学者合作,致力于开发一系列满足临床需求的优质血管介入产品;并通过持续创新,完全自主生产,不断完善质量体系,真正做到“创新高品质”产品供应。 中天医疗目前已10 余项产品获得 NMPA 注册批准,建成了神经介入急性缺血性卒中完整解决方案,包含用于取栓治疗的自主创新取栓支架、血栓抽吸导管,比肩国际品质的全套通路产品,例如远端通路导管、长鞘、微导管、微导丝,以及“医企联合创新”研发的导航微导管,形成了“吸取全能、通路齐备、创新加持”的一站式创新解决方案优势。 同时,中天医疗坚持产业化与商业化并举,已将多款创新产品快速高效地实现商业化。中天医疗凭借产品的安全性、有效性、创新性等优势,依托完善的渠道能力,目前已覆盖全国数百家医院,为众多脑血管病患者提供更安全、更有效的治疗器械。 在颈动脉及颅内狭窄治疗领域,中天医疗已有多款具国际性创新的植入性产品处于研发及临床阶段,未来 5 年扔将携数十款创新产品全面布局神经、颈动脉、外周等泛血管介入市场,造福更多病患。 公司官网:www.zenithmedtech.cn
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