【临床项目管理经理（临床运营部）招聘】_江苏康宁杰瑞生物制药有限公司招聘信息-猎聘

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招聘 · 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

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职位介绍: 岗位描述 1.领导和管理多中心临床试验、项目研究团队及相关事宜，包括中心筛选、项目启动、受试者招募、数据收集/清理/分析、药物管理及报告 2.领导I/II/III期临床试验或多中心试验，确保临床试验在预算范围内，按照SOP、FDA/CFDA法规及ICH/GCP指导原则按时完成 3.在研究中心管理和研究中心人员培训中提供专业指导及监管，以确保临床试验按照方案及法规执行 4.负责试验中项目预算、管理临床试验物资 5.管理多项研究以及CRO公司执行临床研究中的监管，包括临床服务、数据管理、统计服务及中心实验室服务 6.管理项目成员，包括内部和外部CRA等 7.参与研究方案、研究计划、研究报告、研究者手册及相关材料（如IND,NDA）书写 8.负责组织多中心研究者会议 9.起草临床监管计划和监管项目团队在试验过程中执行该监管计划 10.解决研究中心人员及CRO公司提出的问题岗位要求 1.医学/药学/护理背景，相关科学学科本科或以上同等学历 2.熟悉GCP及ICH指导原则要求 3.至少5年CRA经验或同等药厂工作经验 2年或以上临床项目管理经验 4.熟练使用Microsoft Office，包括Word、Excel、PowerPoint、Outlook和Internet；良好的英语能力； 5.精通临床试验实施、监查及管理

其他信息: 行业要求：全部行业

公司简介

康宁杰瑞生物制药成立于2015年，是一家专注于研发、生产和商业化创新肿瘤免疫生物大分子靶向药物的全产业链企业。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市，股票代码：09966。康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的生物大分子药物开发技术平台，包括蛋白质工程平台、多功能抗体开发平台和抗体筛选平台。基于先进的技术平台与成熟的抗体开发技术，康宁杰瑞已经开发出令人振奋的产品管线，管线中的产品具有显著的差异化特点和强大的全球竞争力：KN046同时靶向两个经过临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4，具备成为新一代突破性肿瘤免疫特效药的潜质；KN035有望成为全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂，已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格，计划2020年申报上市注册； KN026等药物同样具备best-in-class 或first-in-class潜质。我们已经在中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区建设了生物大分子药物研发与产业化基地。基地占地75亩，一期建筑面积77601平方米。生产基地按照cGMP的标准设计建设，符合NMPA、FDA和EMA的生产质量管理规范(GMP)的监管要求，拥有2000L规模的细胞培养生产线2条、不锈钢储配液系统1条、纯化生产线1条。可为肿瘤患者提供安全、高效的生物大分子创新药。

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