【QA工程师（CE、FDA方向）招聘】_博海康源医疗招聘信息-猎聘

徐女士 16小时前在线已认证

人力行政总监/hrbp负责人 · 博海康源医疗

聊一聊

职位介绍: 岗位职责： 1、协助部门经理搜集ISO13485及欧盟、FDA相关法律法规和标准，并按法规的要求，建立、建全、持续改进本公司质量管理体系，确定其适宜性、充分性、有效性。 2、协助部门经理进行质量管理体系的内部审核，及管理评审资料的收集； 3、制订修改质管部的管理制度和相应的程序文件，对物料、中间产品和产品理化项目和微生物项目的检验操作规程的审核工作；对相关的验证方案/报告审核。 4、负责质量管理体系运行过程中不符合情况的改进； 5、协助经理进行不合格品的评审、处置，对各部门采取纠正预防措施形成的结果进行跟踪和验证。 6、协助部门经理对顾客抱怨及不良事件的处置，及向监管机构报告。 7、和第三方公告机构、咨询公司及欧代的沟通事宜。 8、处理出口销售的备案、企业出口销售等的政府事宜。 9、配合外贸部和客户沟通事宜。任职要求： 1、本科以上学历 2、生物工程/药学/化学/机械/电子等相关专业。 3、具备良好的英语听说写能力。 4、1年以上国外医疗器械注册等相关工作经验。

其他信息: 语言要求：英语、普通话; 所属部门：质管部

公司简介

北京博海康源医疗器械有限公司（博海康源医疗），创立于2009年，专注于显微外科领域，集创新研发、产业化生产、规模化营销、医疗服务为一体的国家高新技术企业。公司位于北京市亦庄金桥科技产业基地，可完成二、三类无菌医疗器械研发、生产等配套工作。公司通过了ISO13485、EN:ISO13485、CE、知识产权贯标体系等多项认证。公司专注于精微手术器械、手术技术的创新研究，在心血管、手足外、耳鼻喉、神经外、眼科、皮肤科、医美等科室进行多项专用手术器械的研发、生产，并有多项产品荣获北京市新技术新产品的荣誉称号。

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