【QA招聘】_北京先瑞达招聘信息-猎聘

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人力资源经理 · 北京先瑞达

聊一聊

职位介绍: 职责描述： 1、依照医疗器械质量管理要求如医疗器械生产质量管理规范、GB/T 42061（ISO13485）等法规及标准和产品投放市场相关法律、法规、标准要求监督产品实现过程符合质量管理体系的要求； 2、参与质量管理体系审核辅助工作（内部、外部）； 3、监督对原材料、过程产品，最终产品各阶段检验、生产等实施过程（从人、机、料、法、环、测等各方面），确保过程符合相应要求； 4、质量管理信息的收集、分类、统计、分析； 5、不合格品处理过程的监控； 6、合格供方质量保证方面的评审及相关资料管理； 7、负责留样管理； 8、监视和测量装置的验收、上账,协调测量设备的送检和标识，执行产品实现相关的计量器具和设备的放行审核； 9、及时监控过程相关质量记录、报告，对过程产品的内部放行，对最终产品放行条件的审核； 10、参与公司异常质量信息处理，监督处理过程及效果，监督纠正/预防措施； 11、参与上市后不良事件监测、产品召回、产品再评价及产品上市后监管等一系列工作的执行； 12、参与处理用户质量投诉； 13、若发现任何过程不符合情况，须及时向QA经理或QA主管汇报； 14、协调质量管理体系运行； 15、对全公司有关质量的人和事负责监督实施、改正及阻止的责任,确保产品实现全过程符合相应的标准和规范； 16、上市后产品UDI的管理及数据上传； 17、主管领导安排的其他相关工作。任职要求： 1、本科以上学历，理工科相关专业，985、211优先； 2、 25-35岁，3年以上医疗器械行业品质管理经验，无菌及有源医疗设备优先； 3、熟悉医疗器械质量管理法规要求：如医疗器械生产质量管理规范、ISO13485，MDR，FDAQSR820等法规； 4、具备良好的沟通、协调和组织能力，执行力强，熟练使用办公及数据分析软件； 5、具备较强的专业技术知识； 6、可以使用英语作为工作语言，听说读写流利，条件优异者可适当放宽年龄标准。

其他信息: 行业要求：全部行业

公司简介

公司成立于2008年1月，位于北京经济技术开发区，是集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的外商独资医疗器械生产企业。我们拥有国际一流的研发团队和生产设施，产品系列涉及药物洗脱球囊（DCB）、外周球囊（PTA）为患者及医疗专业人士提供血管疾病介入治疗的优质产品。我们拥有1200平米的万级洁净间，先进的生产线、工艺技术及国际一流的设备。坚持“追求卓越品质，保障生命健康”的质量方针，采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485：2003)标准，打造 “中国制造”的严格质量体系，追求扬名全球市场的地位。先瑞达实验基地分布在中国、德国及瑞士。我们拥有多项国内外核心知识产权，密切分享来自世界前沿的设计灵感、交流新想法及应用经验，开发极具潜力的创新技术，确保产品技术处于国际前沿。我们正逐步建立覆盖中国、亚洲、欧洲、美洲及非洲主要人口大国的专业销售网络和渠道。凭借具有竞争力的产品线，帮助医疗工作者提供更好的患者治疗解决方案，见证公司与医生的共同成长。我们的管理团队成员来自多个国家与地区。值得信赖的成熟经验和创新理念，使得我们在追求产品创新的路途中与公司商业战略保持一致。迅速响应、高效协作、追求卓越是我们持之以恒的管理理念。

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