【分析方法开发经理（分子）(J10075)招聘】

钟女士 1天前在线已认证

质量分析岗位负责人 · 和元生物技术（上海）股份有限公司

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职位介绍: 职责描述： 1.带领分子组QPCR团队开发针对质粒、AAV、LV、溶瘤病毒等分析方法，包括但不限于病毒滴度、rcAAV、引物设计、质粒和病毒全基因测序、目的基因鉴别、改造区鉴别、酶切、宿主细胞DNA残留、HCD片段大小分布、质粒残留等，形成分析方法开发报告和SOP草案，并负责与QC放行平台分子组完成方法转移对接； 2.带领分子组QPCR团队完成分析方法的验证工作，包括起草与审核分析方法验证方案与报告，实施分析方法的验证； 3.负责分子组QPCR研发样品的检测工作； 4.负责AD分子室（QPCR三室）日常安全与卫生维护； 5.负责QPCR对照品标定，包括对照品标定方案、标定实施及标定报告； 6.制定相关质量控制文件体系； 7.参与客户审计，针对问题提出整改方案； 8.支持药物临床申报，协助分析方法开发经理完成报批资料中AD相关部分的工作； 9.领导和公司安排的其它相关事情。任职要求： 1、博士学历；生物学、药学等相关专业； 2、五年以上制药企业工作经验及二年以上管理经验；具备分析方法开发与验证相关从业经验； 3、精通引物设计、qPCR、DNA序列比对、PCR、酶切等生物药各种分子生物学检测方法； 4、熟悉GMP及国家相关药品管理法律法规； 5、有责任心，具备良好的学习能力、动手能力及沟通和表达能力。

公司简介

和元生物技术（上海）股份有限公司成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等一体化CRO/CDMO服务。公司以“打造一个平台，推动一个行业，让基因治疗造福人类”为发展战略，通过CRO、CDMO合作模式，向基因治疗药物研发提供贯穿全研发生命周期的一站式服务解决方案。基于多年积淀，公司已形成基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，拥有七大技术平台于一体的一站式基因治疗CRO/CDMO综合技术平台，合作基因治疗CDMO项目超过90项，目前正在上海自由贸易试验区临港新片区建设77,000平方米的精准医疗产业基地，服务全球基因治疗市场。以“基因药·中国造”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，以向基因治疗领域药物开发提供优质服务为己任，和元将不懈努力，力求成为国内基因治疗细分领域的标杆企业，打造面向国际的上海服务品牌，最终真正实现基因治疗造福人类！

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