医疗器械注册工程师 18-30k
广州-天河区 3-5年 本科
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年终奖金 五险一金 领导好 发展空间大 技能培训 岗位晋升 带薪年假 年度旅游 定期体检 周末双休
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周先生 一周前在线 已认证
总经理 · 视景医疗
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职位介绍
  • CE认证
岗位职责: 1、负责产品的国内医疗器械注册、延续注册以及生产变更工作; 2、负责公司相关项目的注册信息收集、资料查询及分析,负责制定产品的注册方案、测试验证方案; 3、负责完善注册相关制度与文件,建立标准的公司内部的注册管理流程; 4、负责跟进注册产品的设计开发资料输出进度并审核,注册送检并根据测试要求推进整改,全程跟踪注册申报资料的编写及整理并报送监管部门,完成产品注册; 5、负责筛选并整合注册检验机构、临床试验机构等外部资源; 6、负责建立并维护与国家相关行政机关及其他相关人员的关系,保持良好沟通; 7、负责收集并解读注册政策、产品标准及产品申报信息,为公司决策提供建议。 任职要求: 1、全日制统招本科及以上学历,医疗行业相关专业优先; 2、英语要求:英语4级以上,能阅读英文技术及法规资料; 3、工作经验:3年以上医疗器械行业同岗位工作经验;有软件产品注册相关经验者优先考虑; 4、知识要求:熟悉医疗器械注册、临床及生产、质量等相关法规要求并能准确解读; 5、专业技能要求:3年以上医疗器械相关产品完整的注册经验(二类/三类/510K/PMA/CE); 熟练掌握注册资料的撰写、审核和注册流程的管理;有完整的新产品注册经验(包括型检、注册、发补,有临床试验项目经验更佳);有ISO13485体系,NMPA、美国FDA和欧盟CE认证等相关经验者优先; 6、沟通协调能力:良好沟通协调能力,对内能调动各部门推动注册项目,对外能与检测机构、临床机构、注册审评等部门保持良好有效的沟通。 一经录用,提供行业内富有竞争力的福利待遇: 1、工作时间:五天8小时工作制,双休; 2、薪资待遇:行业内有竞争性薪资+餐补+交通补贴+年终奖+年度调薪机会; 3、福利满满:试用期即购买五险一金、生日礼金、结婚/生育礼金、节日礼品等; 4、带薪假期:带薪病假、年假、产假、陪产假、婚假等; 5、关爱多多:年度体检、国内外旅游、团建、下午茶、生日会等; 6、人才培养:完善的培训体系和职业晋升通道; 7、办公地点:交通便利。

公司简介

广州视景医疗软件有限公司成立于2008年,是一家专注于视觉训练网络医疗平台、VR技术的开发与应用以及智能医疗生态链搭建的创新型科技企业。我们先后获得了国家软件企业认证、国家科技部创新基金立项及高新技术企业认证等称号。 “致力于将多宝视打造成全球知名的视觉训练产品品牌”是视景医疗公司的愿景。在“聚焦品质、精益求精”的理念下,视景医疗紧跟科技发展的步伐,一直致力于视觉训练网络医疗平台的研发与创新。以自主专利技术为核心,以大数据网络云平台为技术支撑,结合多媒体生物信息刺激的知觉学习项目——多宝视视觉训练平台,已为数万患者提供优质、有效的视觉训练,帮助更多视觉功能障碍患者重获健康视觉。 自创立以来,视景医疗凭借**的业务模式,完善的营销服务网络,赢得了业界及市场的良好口碑。截至2017年底,公司已与全国近300家知名医院建立了稳定的合作关系。同时我们也非常注重核心技术的研发与创新,目前已提交发明专利申请9项,拥有发明专利授权2项,软件著作权14项。 “专一、合作、开放、共赢”是公司的发展策略,专一服务于眼健康市场,以开放合作的心态为行业赋能,互惠互利实现共赢发展。未来,在互联网+医疗的大趋势下,公司将进一步为眼视光和小儿眼科行业提供更新、更智能化的云医疗产品及服务,为眼健康行业的发展添砖加瓦,和业界伙伴一起推动眼科行业的革新发展。 如需了解更多,请浏览公司产品网站:******************** 公司地址:广州市天河软件园科韵园区建工路8号102 (邮编:510665)
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