闵女士
4天前在线
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- 职位介绍
- 制剂
- 制剂研究
- 固体制剂
- 原料药
- 职责描述： 一、项目工作 1、文献调研： 1、负责调研参比制剂处方信息、工艺信息及专利情况； 2、负责完成制剂研究方案、制剂研究计划，并提请项目经理审批； 二、处方工艺研究： 1、 根据制定的方案及计划，完成处方前研究（参比制剂解析、原料药考察、原辅料相容性）、处方工艺研究及初步稳定性考察和实验室放大等；根据结果形成参比制剂解析报告、原辅料相容性初步报告、实验室处方工艺研究报告、实验室交接报告，并提请项目经理审核。 2、 负责按要求如实填写实验原始记录，设备使用记录及物料台账，保证数据完整性。 3、在实验室交接时，负责交接方案、取样方案、交接计划的拟定，并形成实验室研究报告和交接报告等，根据交接结果形成中试放大方案、取样清单、物料清单、设备需求单，并提请项目经理审核。 4、协助分析研究员完成溶出分析方法的建立； 三、工艺预验证： 负责根据制定的方案及计划，指导车间完成工艺预验证； 四、工艺验证（注册批/稳定批生产）及稳定性考察: 负责跟进工艺验证批生产批记录、验证方案及报告等文件的审核及收集。 五、申报资料整理： 负责药学相关申报资料的撰写及修订，并对资料中的原始数据负责； 任职要求： 一、学历和经验: 1、学历：本科及以上；专业：药学或药剂学相关专业； 2、工作经验：具有1年以上固体/液体/外用制剂研究工作经验； 二、必备技能: 1. 精通实验室仪器设备，熟悉车间生产设备； 2. 熟悉制剂常用辅料、包材性质，熟悉常规制剂工艺技术； 3. 熟悉固体制剂研发的基本要求和特点，具有较强的信息调研能力； 4. 熟悉国家药品政策法规，能较独立进行处方及工艺的研究，具备一定的实验设计能力； 5. 能按照制定的方案进行实验并分析实验过程中出现的问题，熟悉CTD格式注册申报资料
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
公司简介
杭州百诚医药科技股份有限公司成立于2011年，公司位于杭州市滨江区，是一家致力于创新药物及仿制药研发并实现产业化的国家高新技术企业。
公司于2012年被评为“杭州市高新技术企业”，2013年获得杭州市“雏鹰计划”支持，并于同年评为“浙江省科技型中小企业”，2015年、2016年连续两年成为杭州市滨江区“瞪羚企业”，2016年被评为“国家高新技术企业”。
公司主营业务主要分为仿制药药学研究、创新药临床前研究、临床试验和注册申报几大板块，业务模式分为受托研发、技术转让、联合研发及自主研发，通过MAH制度与CMO合作实现自主研发项目的产业化。
公司建立了完善、科学的药物研发体系和质量保证体系，拥有一支专业的药物开发团队，配备了先进、齐全的仪器设备，建立了原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、质量研究和体内生物等效性评价平台，规范、诚信地开展仿制药的一致性评价工作和仿制药与创新药研发工作。公司旗下现有三家子公司和一家参股公司。
百责不怠，以诚为先。百诚医药坚持“诚信服务、创新发展、造福人类”的理念，真诚合作，共同发展，一起为促进我国医药事业的发展而努力。
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