创新药CMC项目经理 10-30k
重庆-渝北区 3-5年 统招本科
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职位介绍
  • 制药/医疗
  • 项目申报
  • 交付管理
  • 项目立项
  • 敏捷管理
  • 流程管理
职责描述: 1、负责公司小分子创新药物的工艺开发,包括原料药及制剂工艺方法研究及开发、稳定性研究和相关分析方法等CMC相关内容,管理CMC开发的整个流程和执行项目; 2、制定CMC的研究计划和时间节点管理,监控CMC研究的整个流程及执行情况; 3、与GMP生产、药物供应和其它职能交叉部门密切合作,确保CMC项目的顺利开展和GMP的合规以及后续的技术转移; 4、支持中国和美国IND双申报。按照临床前开发研究的相关法规,组织撰写IND有关申报资料; 5、在新药临床前开发阶段,协调与NMPA和FDA 等监管部门的 沟通,协调监管部门的现场考核和评估工作。 6、 根据项目整体要求,在合理经费安排下,在规定的时间内高效地推动项目进展并取得结果。 任职要求: 1、学历要求:本科及以上学历; 2、专业要求:化学、药学、药剂学、制药工程或相关专业; 3、工作经验: (1)有创新药研发及相关工作经验优先; (2)有NMPA 和FDA新药CMC 注册申报经验优先; (3)具有医药企业或研发机构的管理经验,了解行业发展动态,熟悉国内外研发环境。 4、能力要求: (1)熟悉创新药物开发的流程; (2)熟悉国家有关药品管理的相关法律法规,有海外注册申报经验的优先; (3)具有良好的执行、团队建设、人际沟通和组织协调能力; (4)能够独立撰写英文报告,具备良好的英文口语沟通能力者优先。
其他信息
所属部门:创新药事业部

公司简介

重庆华森制药股份有限公司(股票简称:华森制药,股票代码:002907)是一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业、深交所A股上市公司。多年来,公司先后荣获国家企业技术中心、全国就业社会保障先进民营企业、健康中国品质奖、中国专利奖、2019年度中国非处方药企业百强、新中国成立70周年医药行业标杆企业、全国守合同重信用企业、国家知识产权示范企业、重庆先进基层党组织等荣誉,并设立了博士后科研工作站、重庆市海智工作站。 华森制药下设重庆华森生物技术有限责任公司、重庆华森医药有限公司、重庆华森大药房零售连锁有限公司、Pharscin US Inc.华森制药(美国)有限公司。 目前公司拥有药品批准文号70个,包括中成药、化学原料及制剂,其中国家“医保”目录药品51个,制定国家药品标准46项,拥有专利67项,先后承担国家、省市各部委科技研发项目达120项。 华森制药正积极布局创新药赛道,引进国际的科学家团队,组建创新药事业部,整体打造创新药板块研发能力。目前拥有4个自主研发的肿瘤类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。公司已建成3个具有国际水平的创新药平台,即“基于功能基因组学的不同类型靶点的分子靶向药物生物活性筛选平台”、“针对特定靶点的小分子药物结构设计和合成平台”以及“成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台”,具备从药物发现至临床前开发的创新药研发能力,实现创新药从0到1的突破。 华森制药在荣昌高新区建成集互联网、大数据、人工智能为一体的药品生产平台,拥有片剂、软胶囊剂、冻干粉针剂、原料药合成和中药前处理及提取等22条生产线,建有全自动智能中药提取生产线和现代化仓储物流中心等,全面实行MES、BMS、EMS、SCADA、DCS等人工智能系统,正通过美国FDA认证,拟打造国际化药品CDMO生产平台。先后被授予国家智能制造示范工厂,国家工信部网络安全分类分级管理试点企业,重庆市十大5G+工业互联网先导示范企业等称号。 华森制药始终坚持专业化学术推广,向广大医务工作者传达准确的信息和服务。目前学术网络已覆盖全国31个省、市自治区。同时,在美国设立了华森制药(美国)有限公司(Pharscin US Inc.),为公司在欧美创新药前沿寻找合作目标提供助力。 华森制药积极履行社会责任,采用“公司+科研院所+农户”模式,在重庆荣昌、秀山、万州等地方组建中药材规范化种植基地,参与精准扶贫,带动当地农户增收致富;公司向武汉等疫区前线捐赠药品及医用防护物资逾200万元;512汶川抗震救灾,4.20雅安地震……每个公益现场,都活跃着华森人的身影。先后获得了“爱心单位”、重庆市抗击新冠肺炎疫情先进民营企业和“万企帮万村”精准扶贫行动先进民营企业等荣誉。 华森制药视人才为企业发展第一资源,始终坚持“以人为本、成就员工”的人才战略,对员工展开全方位培训,出台多项福利保险制度,为员工提供可持续发展空间。同时,公司注重营造“华森是我家”的企业文化氛围,提高员工的归属感和能动性,成就员工幸福。 华森制药以“研制好药,健康人类,成就员工”为企业使命,秉承“诚信、勤奋、感恩、学习、团队、创新”的价值观,以坚实的步伐为“做国际医药企业,让天下没有难治之病”的华森梦奋斗不止,为成渝地区双城经济圈建设贡献力量,为实现中华民族伟大复兴中国梦贡献力量。 用人原则: 华森坚持公平、公正、公开的人才选拔任用原则,建立科学的人力资源管理体系,使每一个有能力、有事业心的人都能在建设华森的事业中发挥自己的能力,实现自我抱负。 "三个留人"是华森人力资源管理工作的核心定位。华森为员工职业发展营造良好的平台和发展空间---做到事业留人;建立具有激励机制的分配政策---做到待遇留人;倡导华森家文化,不断强化企业内部的亲和力、凝聚力---做到文化留人。 我们期待更多的人加盟华森,更多的人关注华森的发展!
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