QA体系工程师 9-15k
杭州 1-3年 大专
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泮女士 19小时前在线 已认证
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职位介绍
  • qa
职责描述: 1. 确保公司质量体系的有效性、适宜性和完整性 2. 负责公司质量文件体系的管理,包括但不限于: - 文件的更新、校核、发放、回收、销毁、保存及归档工作 - 所有质量文件的年度自查,确保文件体系的完整性和可追溯性 - 质量文件的适用性以及法规符合性年度回顾 - 对公司产品相关的法律法规、行业标准的最新动态进行季度跟踪,确保外来文件的版本有效性和适用性以及确保公司质量文件的法规符合性 - 每季度检查各部门现场使用的质量文件、质量记录版本,确保各部门使用有效版本、现场无作废文件 - 提供年度的有效文件发放/回收及时率 - 建立并维护产品文档 - 新生效质量文件的通知或培训 3. 负责公司质量记录的归档管理 - 对质量记录进行年度核查,确保质量记录的完整性和可追溯性 4. 负责制定管理评审和内部审核计划,并监督各部门整改计划的实施状况; 5. 负责组织并监督变更实施; 6. 完成主管领导交给的其它事务。 任职要求: 1. 有两年及以上医疗器械、医药、食品或生物制品QA相关工作经验,了解GB、ISO,熟悉公司所有质量文件; 2. 大专及以上学历,生物、医学、药学、化学、检验等相关专业知识; 3. 认真细致,责任心强,逻辑严密,结果导向,熟练掌握电脑办公软件。
其他信息
所属部门:法规和质量部

公司简介

杭州优思达生物技术有限公司坚持“分子诊断,随处可行”的理念,致力于将复杂的分子诊断技术推广到广大的基层医疗机构。创造性地开发出一整套具有自主知识产权的核心技术,如核酸提取、核酸恒温扩增、试剂玻璃化和防污染检测装置等。这些技术填补了多项国内外空白,并已获得国内外专利24项,授权专利20项。 优思达分子诊断产品,是一种整合了样本处理、核酸扩增和荧光检测的全自动一体化诊断仪器。该产品性能稳定、操作简单、携带方便、成本低廉,且无需冷链运输,不仅适用于大中小各级医疗机构,也可广泛用于公共卫生、出入境检疫、食品安全、环境检测等多个领域。公司的快速分子检测技术荣获国家科学技术进步奖,并得到比尔与梅琳达·盖茨基金会、世界卫生组织(WHO)、联合国儿童基金会、传染病防控非政府组织的广泛支持。目前公司也在筹备上市,发展快速。 公司创始人尤其敏博士,现任杭州优思达生物技术有限公司首席科学家,沃森基因科学研究院教授、温州医学院眼科分子医学研究所副所长、中国科学院北京基因组研究所客座研究员。过往曾任职BD公司(Becton Dickinson & Co.),摩托罗拉公司(Motorola)生物芯片部,和优创公司(Xeotron Corporation)。目前尤博依旧走在科研前线,带领公司近百人研发团队探索能够真正推动社会健康管理的POCT创新技术。
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