研发分析岗位职责

职责描述:

1、负责药物分析研发团队(小组)的日常管理,负责完成本部门工作计划和总结,确保本部门工作可高效运行。

2、指导团队成员完成实验室日常药物分析测试、方法学验证、稳定性研究和对照品分析标化工作。

3、负责申报资料和原始记录的整理、归纳、汇总和审核,并接受药品注册现场检查。

4、负责本部门工作的进度管理和绩效考核,向分析部负责人汇报。

5、负责与其他部门进行良好沟通和合作,保证项目顺利的进行。

6、负责本部门规章制度及良好操作规范建设,并监督执行;负责培训员工。

7、完成领导交代的其它任务。

任职要求:

1、 本科及以上药学、药物分析、药物合成、药物制剂等相关专业;

2、 本科至少5年以上,硕士3年以上药物分析工作注册申报经验,独立或带领团队完成3个以上国内药品研发项目注册申报(至少1个原料药项目),并有成功案例;

3、 熟悉国内药品注册法规、ICH知识体系和各国药典规范,掌握CTD资料撰写规范和要求,有良好的书写能力;

4、具有良好的药物分析技术能力,有原料药分析经验,掌握杂质研究的思路和策略;

5、 熟悉药物分析实验室的日常管理及药品注册现场检查规范;

6、 具有良好的团队管理能力,良好的责任心及职业操守。

7、 有良好的学习能力。