CMC分析经理(多肽) 15-25k·13薪
成都 5-10年 统招本科 招1人 8月11日更新
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职位介绍
【岗位职责】 1.主导、统筹原料药/原液/制剂相关分析方法开发、方法确认、方法验证与方法转移工作,适配新药CMC研发需求,确保检测方法科学、稳定、合规,符合ICH、药典合规要求。 2.审核所有检验原始记录、检验报告、稳定性数据,杜绝数据差错、漏检、错检问题,确保检验资料完整、规范、可追溯。 3.统筹公司新药项目稳定性试验管理,制定稳定性方案、跟进试验进度、审核稳定性数据,输出合规稳定性总结报告,支撑IND/NDA注册申报工作。 4.跟踪ChP、USP、EP等国内外药典更新及法规指南变化,及时更新检验标准、操作规程,保证检验工作与行业法规同步迭代。 5.联动药学研发、原料药/原液工艺、制剂、注册、QA、采购、生产等部门,高效配合新药研发、工艺优化、技术转移、注册申报全流程工作。 6.配合公司CMC资料撰写,提供合规、准确的检验数据、方法学资料、稳定性数据,支撑海内外注册申报。 【任职资格】 1、本科及以上学历,药物分析、药学、制药工程、分析化学、生物制药、生物技术等相关专业。 2、5年及以上新药研发/制药行业QC实验室工作经验,3年以上QC团队管理经验;有原料和制剂创新药项目QC管理经验者优先。 3、熟练掌握理化检验、仪器分析(HPLC、GC、LC-MS、UV等)、微生物检验核心技术,精通原料药、原液、制剂有关物质、含量、杂质、稳定性检测,能独立解决各类检验技术难题。 4、熟练掌握分析方法开发、确认、验证、转移全流程,精通方法学验证方案设计、数据处理与报告撰写,符合ICH、药典合规要求。 5、深度熟悉GMP、数据完整性规范、ICHQ2/Q7/Q9/Q10、国内外药典标准,熟练掌握偏差、OOS、变更、风险评估、CAPA全流程管理,具备审计与核查迎检经验。 6、熟悉新药CMC研发与注册申报逻辑,可高效配合研发、注册、QA团队完成项目节点,精准输出合规检验数据与技术资料。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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更新时间:2026-08-14