药物分析QC经理
13-25k
成都
5-10年
统招本科
招1人
8月6日更新
猎头顾问
· 西安仕必得人力资源管理咨询有限公司
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- 职位介绍
- 招聘职位：分析经理（QC）
汇报对象：研发总监
工作职责：
1.主导、统筹原料药/原液/制剂相关分析方法开发、方法确认、方法验证与方法转移工作，适配新药CMC研发需求，确保检测方法科学、稳定、合规符合ICH、药典合规要求。
2.审核所有检验原始记录、检验报告、稳定性数据，杜绝数据差错、漏检、错检问题，确保检验资料完整、规范、可追溯。
3.统筹公司新药项目稳定性试验管理，制定稳定性方案、跟进试验进度、审核稳定性数据，输出合规稳定性总结报告，支撑IND/NDA注册申报工作。
4.跟踪ChP、USP、EP等国内外药典更新及法规指南变化，及时更新检验标准、操作规程，保证检验工作与行业法规同步迭代。
5.联动药学研发、原料药/原液工艺、制剂、注册QA、采购、生产等部门，高效配合新药研发、工艺优化、技术转移、注册申报全流程工作。
6.配合公司CMC资料撰写，提供合规、准确的检验数据、方法学资料、稳定性数据，支撑海内外注册申报。
任职资格：
1、本科及以上学历，药物分析、药学、制药工程分析化学、生物制药、生物技术等相关专业。
2、5年及以上新药研发/制药行业QC实验室工作经验，3年以上QC团队管理经验;有原料和制剂创新药项目QC管理经验者优先。
3、熟练掌握理化检验、仪器分析(HPLC、GC、LC-MS、UV等)微生物检验核心技术，精通原料药、原液、制剂有关物质、含量、杂质、稳定性检测，能独立解决各类检验技术难题。
4、熟练掌握分析方法开发、确认、验证、转移全流程，精通方法学验证方案设计、数据处理与报告撰写，符合ICH、药典合规要求
5、深度熟悉GMP、数据完整性规范、ICHQ2/Q7/Q9/Q10、国内外药典标准，熟练掌握偏差、OOS变更、风险评估、CAPA全流程管理，具备审计与核查迎检经验。
6、熟悉新药CMC研发与注册申报逻辑，可高效配合研发、注册、QA团队完成项目节点，精准输出合规检验数据与技术资料。
- 其他信息
- 语言要求：英语
- 行业要求：制药
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