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职位介绍: 【岗位职责】一、生产运营管理 1.全面负责公司普通组装车间与十万级洁净车间的日常生产运营，统筹小批量、多品种的微创手术器械（有源+无源）生产任务； 2.根据销售预测与研发试产需求，制定月度/周度生产计划，协调物料、人员、设备资源，确保按时交付； 3.主导生产流程标准化建设，在现有组长制基础上，逐步建立覆盖组装、测试、包装、灭菌前处理等环节的作业标准（SOP）与工时定额体系。二、有源器械与无菌耗材双线管理 1.负责有源类产品（如多关节内窥镜手控器械、手持机械臂）的电气组装、功能测试、老化测试等过程管控； 2.负责无菌耗材类产品的洁净车间生产组织，包括注塑件组装、清洗、初包装、灭菌委外协调等，确保符合GMP及ISO13485要求； 3.解决有源/无源交叉工序中的衔接问题。三、团队建设与人员培养 1.直接管理2名生产组长（无源方向、无菌兼厂务方向），指导其日常排班、技能培训与绩效考核； 2.带领仓库管理员优化物料领用与在制品流转机制，降低小批量生产中的呆滞与损耗； 3.搭建生产一线作业员的技能矩阵，重点培养多功能工（能兼顾有源组装与洁净作业），适应未来多品种柔性生产需求。四、质量与合规 1.配合质量部完成内审、飞检、体考等现场生产部分迎审工作，确保生产记录、设备验证、环境监测等符合法规； 2.主导生产相关的CAPA（纠正预防措施）执行，尤其针对有源产品电气安全、无菌产品微粒污染等风险点。五、厂房与设备管理 1.统筹厂务工作（由无菌组长兼管，需你定期督导），包括洁净车间温湿度/压差监控、纯水系统、空调系统日常维护； 2.管理生产检测设备（如耐压测试仪、万用表、组装工装等），建立点检与校准计划。【任职要求】必备条件工作经验： 1.五年以上二类/三类医疗器械生产管理经验，其中至少2年同时管理有源器械和无菌耗材两条产线（不接受纯耗材背景）； 2.熟悉小批量、多品种、高复杂度产品的生产组织模式（研发型或创新器械企业背景优先）。专业能力： 1.精通ISO13485、GMP法规对生产现场的要求，有应对药监局体考或第三方审核经验。 2.理解有源器械的电气安全基本要求（如GB 9706系列）及无菌耗材的微粒/初始污染菌控制。团队管理：具备直接带领20人以下生产团队的经验，善于在资源有限情况下培养基层骨干。加分项（非强制但强烈欢迎） 1.有微创手术器械、内窥镜、吻合器、电外科器械、手术机器人等领域生产管理经验； 2.参与过从研发样机到小批量试产再到量产的全过程爬坡； 3.熟悉柔性传动组件、万向关节等精密机械组装工艺； 4.了解EO灭菌或辐照灭菌流程及灭菌验证逻辑。核心软素质 1.适应创业公司节奏（非大厂螺丝钉，需主动填坑）； 2.能在“尚未完全量产”的阶段，平衡效率、质量与成本，不过度工程化也不野蛮作业； 3.与研发、质量、采购等部门顺畅协同，愿意用手把手培训组长来解放自己精力。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：医疗器械

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