医疗器械取证工程师(二类三类 + CE/FDA 海外取证) 20-30k
上海 3-5年 本科 招1人 8月5日更新
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avator
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招聘专员 · 上海今仕企业管理咨询有限公司苏州分公司
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职位介绍
一、岗位职责 1.负责二类、三类医疗器械国内 NMPA 注册全流程,撰写注册全套资料,对接药监局、检测机构,协调光学 / 硬件 / 算法研发完成送检、审评整改取证。 2.独立完成产品 CE MDR、FDA 510 (k) 海外取证,编制英文技术文件,对接公告机构、FDA,处理海外审核、年度维护及变更申报。 3.搭建维护 ISO13485、QSR21CFR820 体系,配合药监、海外机构体系核查;新项目前期合规评审,同步国内外法规更新。 4.跨研发团队输出合规要求,统一管理国内外注册、测试、体系档案。 二、任职要求 1.医疗器械、光学、电子等相关专业本科及以上,3 年以上取证经验。 2.同时拥有二类、三类成像器械完整国内注册实操经验,独立操盘过三类设备注册项目。 3.具备 CE MDR、FDA 510 (k) 完整取证经验,英语读写流畅,可独立编写英文技术文档。 4.精通 NMPA 法规、ISO13485、MDR、21CFR820、IEC60601,熟悉医用成像设备注册测试标准。 5.能看懂光学、硬件、图像算法相关研发资料,沟通协调能力强。 加分项: 1.双目 / 显微医用成像设备国内外取证落地经验; 2.ISO13485 内审员、MDR 合规相关证书; 3.熟悉嵌入式 / FPGA 图像类医疗器械产品开发流程。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:航空/航天设备

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