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职位介绍: 岗位职责协同各 GMP 部门，负责 GMP 计算机系统选型、落地与运维，满足中国、美国、欧盟药监法规及行业规范；统筹计算机化系统验证工作，管控供应商质量。牵头制定 GMP 质量系统信息化功能策略，审核批准 URS、验证方案、测试脚本、验证报告、偏差、IT 及 GMP 相关 SOP 等全套文件。监督系统合规性，支撑系统变更、供应商管理、合规文档维护；从 QA 角度统筹信息安全、灾备、数据备份恢复相关工作。处置数据完整性及系统合规缺陷，落地 QA 规范；搭建、优化临床、生产、药物警戒、IT 类 GMP 信息化质量管理体系。开展信息化合规风险识别、评估并制定缓解措施，建立系统合规指标并持续优化，组织全公司 GMP 信息化相关培训。作为 QA 领域专家应对内审、国内外药监官方检查，保障业务部门信息化系统迎检就绪；组织内外部计算机化系统审计，输出统一质量流程。跨部门协作推进质量项目，向上汇报项目进度、问题及解决方案，完成上级分配的其他质量体系相关工作。任职要求医药研发领域质量、合规、系统管理相关岗位累计 15 年及以上工作经验；计算机、工程、药学或相关理工科本科及以上学历；精通计算机化系统验证，熟悉 21 CFR Part 11、EU Annex 11，覆盖临床、生产、OMS、药物警戒全业务模块；可高效统筹多项目、合理排期；中英双语听说读写流利，能跨部门、面向管理层沟通问题调查与整改；优秀团队协作、沟通表达能力，具备专业职业素养。

其他信息: 语言要求：英语; 行业要求：制药

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