药物警戒安全副总监 40-55k·13薪
北京-昌平区 6年以上 硕士 招1人 7月23日更新
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兰女士 1天前在线 已认证
分公司经理 · 上海嘉迅人才信息咨询有限公司
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职位介绍
工作职责: 1、体系从0到1搭建:主导公司药物警戒体系的顶层设计与落地实施,建立符合NMPA《药物警戒质量管理规范》及ICH标准的组织架构、管理制度和标准操作规程,完成药物警戒体系主文件的撰写与维护。 2、信息化系统建设:负责药物警戒数据库及信息化系统的选型、验证、部署与日常维护,确保个例安全性报告数据的完整性、准确性与安全性。 3、日常运营与合规监测:监督个例安全性报告的收集、录入、医学评估与上报工作,确保符合法规时限要求;组织开展信号检测、风险评估及定期安全性更新报告的撰写与提交。 4、风险管理与应急处置:建立药品安全委员会及风险预警机制,制定风险管理计划与药物警戒计划;主导重大药品安全事件的调查、处置与上报,制定并落实风险控制措施。 5、内外部沟通与核查应对:作为监管部门的主要联络人,负责与药品不良反应监测中心保持密切沟通;协调研发、注册、临床等内部部门明确药物警戒职责;主导应对监管部门的现场核查与审计。 6、培训与文化建设:搭建公司药物警戒培训体系,制定年度培训计划,提升全员药物警戒合规意识与专业能力。 岗位要求: 1、学历与专业:医学、药学、流行病学或相关专业硕士及以上学历。 2、工作经验:10年以上药物警戒领域工作经验,必须具备创新药企从0到1搭建药物警戒体系的完整实操经验,熟悉药品全生命周期安全管理流程。 3、法规知识:精通中国NMPA《药物警戒质量管理规范》及ICH相关指导原则,具备优秀的法规解读能力与合规落地转化能力。 4、核心能力:具备极强的逻辑思维与体系构建能力,能够在资源有限的情况下规划合规路径;拥有出色的跨部门沟通协调能力和抗压能力。 4、语言与证书:英语读写流利,能熟练处理英文安全性资料;持有GCP或GVP相关培训证书者优先,有成功通过官方药物警戒核查经验者优先。
其他信息
语言要求:普通话 + 英语
行业要求:人力资源服务

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更新时间:2026-08-15