【北京质量合规审计管理部负责人招聘】-猎头顾问北京招聘信息-猎聘

曾女士 2天前在线已认证

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职位介绍: 备注:有生物药、无菌制剂背景，FDA，欧盟成功审计经验。 1.供应商质量管理 1)负责建立物料分级管理及供应商管理程序,包括新增物料及供应商的准入、质量协议或承诺的签订、供应商投诉、变更管理,供应商定期审计、供应商和物料年度评价、物料异常管理等。 2)负责建立 GXP 服务商管理程序,GXP 服务商包括验证服务商、计量服务商、委托检测服务商、设备设施维护服务商等,管理程序包括其准入、质量协议的签订和定期审计,以及服务范围的变更管理。 3)负责仓储区现场物料和产品的质量监督管理。 4)负贵药品生产用物料的放行审核及管理,确保每批物料放行的,及时、准确、合规。 5)负责药品生产用物料放行单的批准。 6)负贵商业化产品非备案类包材设计稿、标准样稿的审批,以及备案类包材标准样稿的批准。 7) 负责产品退货合规管理。 8) 责产品批发运记录合规审核及 SAP 系统批发运记录配置维护等工作。 2.委托生产质量管理 1)负责建立并维护委托生产管理程序,包括受托生产企业的管理、委托生产质量协议的起草与签订,和质量事件的沟通等。 2)负责受托生产企业的审计与准入,以及依据风险等级进行定期再审计。 3)负贵商业化产品委托生产CM0 的现场质量监督。 4)负责商业化产品委托生产过程中的质量事件评估与审核,包括变更、偏差、超趋、纠正预防措施等。 5)负责商业化产品委托生产过程中的工艺验证、清洁验证等关键验证项目的方案和报告审核。 6)负责维护与CM0公司进行商业化产品委托生产过程中质量活活动的沟通流程 7)负责跟进受托生产企业的官方检查结果和整改措施,如有必要,出席受托生产企业的官方检查。 3.审计管理 1)负责金赛工厂 GP 自检的组织、协调与跟进,包括质量管理系统,生产管理系统,贴签与包装,厂房设备设施,物料系统和实验室竹理系统。2)负责集团内部的 GMP/GSP 内部审计计划制定、实施及跟踪,并根据行业趋势、新指南法规发布和官方检查缺陷公布等适时制定专题内审计划,以确保集团符合当前的 GMP 法规要求。 3)负责官方审计和第三方审计等外部审计的迎审准备、组织和回复,包括迎检小组的组建,迎检资料的整理和确认,审计中的人员组织及前后场理,各中心整改计划和回复报告的整合与跟进。 4)根据项目需求适时安排第三方审计和飞行检查。 5)迎检 SME 人员的迎检能力培养组织和考核。 6)公司商务拓展(BD)项目质量维度的整体对接,参与并组织质量项项目尽调，负责 BD项目转移落地过程中集团质量内部资源协调和组织。6)协助配合物料和供应商管理组,委托生产管理组进行外部审计。