【北京质量管理总监/QA 总监招聘】-艺妙生物北京招聘信息-猎聘

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招聘经理 · 艺妙生物

聊一聊

职位介绍: 协助建立公司全面质量管理体系并维护其运转，从而保证并确保药品从研发到生产的整个生命周期符合法规、现行GxP规范和集团质量手册的要求。主要职责 1. 参与建立公司全面质量管理体系并维护其运转，从而确保药品从研发到生产的整个生命周期，符合GCP/GMP/GSP等GXP法规要求； 2. 不断完善研发现有质量管理体系、文件体系，使之满足研发不同阶段的需求，确保临床样品的生产符合各项法规要求； 3. 建立并不断完善的研发阶段知识管理体系，保证研发阶段的数据完整性，并应用于NDA和IND注册资料审批； 4. 负责研发QC的管理工作，保证研发QC能够满足工艺优化等阶段的检验需求； 5. 贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，并持续改善MAH文件体系，使之满足商业化生产阶段的需求； 6. 作为成品放行审核人，保证成品质量符合技术方面的要求和法规要求，确保满足以下要求： 7. 参与质量体系的建立、执行和维护，确保和监督质量系统的有效性； 8. 贯彻执行药品临床质量管理法律、法规，并持续改善临床质量文件体系和临床项目质量控制，使之满足临床研究阶段的需求； 9. 组织内部审计，确保公司质量管理体系，既符合MAH的相关法规，又能保证研发阶段的原始数据的数据完整性； 10. 对生产企业、物料供应商、合格医疗结构以及与药品生产相关的第三方供应商进行管理，并定期开展质量体系审核，对其进行质量评估以维护其资质管理； 11. 不断改善物料的检验和放行，使之能够满足不同研发阶段的使用要求； 12. 参与组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作； 13. 确保集团质量部团队和运营部门的相关人员得到质量管理方面的辅导和培训，持续提高部门绩效以保持部门的竞争力和合规性；理想的背景 1. 具有药学、医学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等） 2. 流利的英文读写和表达能力 3. 具有10年以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责； 4. 熟悉cGXP，有丰富的生产质量管理经验，确保集团及生产相关操作符合现行GXP和法规要求；具有产品商业化质量管理经验 5. 良好的沟通、组织能力，良好的执行力和领导力。

其他信息: 语言要求：英语、普通话; 行业要求：全部行业; 所属部门：质量部

公司简介

北京艺妙神州生物医药股份有限公司成立于2015年，总部位于北京，创始人何霆博士、鲁薪安博士、齐菲菲博士均毕业于清华大学，是一家领先的基因细胞药物企业。公司拥有一站式基因细胞药物研发和产业化平台，掌握CAR-T药物全流程生产工艺，建有4000㎡研发中心和5000㎡GMP生产基地，产品管线覆盖淋巴瘤、白血病等血液肿瘤，肝癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤等实体肿瘤以及系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病，获批7项一类CAR-T新药临床试验批准和北京市首张基因细胞药物《药品生产许可证》。首个CAR-T产品IM19针对复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤适应症已提交产品上市申请（NDA）并获得受理。实体肿瘤产品IM96是国内首个用于治疗转移性结直肠癌的CAR-T细胞产品，已获得临床批件并进入注册临床。公司荣获国家高新技术企业、北京市专精特新企业、中关村前沿技术企业、中关村高新技术企业以及博士后科研工作站等重要资质。成立至今，公司累计完成10轮融资，投资机构包括国投创业、国开金融、首发展集团、中关村科学城、中关村龙门、北创投、首钢基金、中国人寿、中国太平、盛景网联、夏尔巴投资等。此外，2024年公司和华东医药就IM19签订独家经销合同，总金额达10.75亿元人民币。

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