质量高级经理(疫苗) 60-80k
苏州 10年以上 本科 招1人 8月15日更新
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张先生 1天前在线 已认证
猎头经理 · 诗迈医药咨询(上海)有限公司
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职位介绍
主要职责: 1、制定并推动公司质量方针、质量目标的实施,负责维护整体质量体系的持续有效运行。主持管理评审,向管理层报告质量体系运行绩效、风险和改善机会。 2、作为公司与药监部门(NMPA,WHO,FDA等)进行GMP相关沟通的主要对接人之一,主导应对国内外监管机构及客户的GMP审计,策划并组织公司内部GMP自查(自检)计划,跟踪整改措施的落实。 3、确保关键工艺步骤得到有效监督,所有生产和检验活动符合批准的工艺规程和SOP。 4、负责全公司偏差(00S/00T/00E等)、投诉、退货的调查、处理及根本原因分析的系统管理主导变更控制系统的执行,评估变更对产品质量、安全性、有效性和法规符合性的潜在影响。推动纠正与预防措施(CAPA)系统的有效运行,确保问题得到根本解决。 5、负责部门的组织建设、人员招聘、培训、绩效管理和能力发展,打造一支专业、严谨、高效的质量保证团队。营造全员参与的卓越质量文化。 任职要求: 1、本科及以上学历,生物、药学及相关专业; 2、10年以上制药、生物制品行业质量相关工作经验; 3、至少5年以上在疫苗或生物制品企业(有已上市产品)担任高级QA管理职务(如QA副经理)的经验; 4、有丰富的接收国内GMP检查的经验; 5、精通中国GMP及其生物制品附录、药典要求,深刻理解WHO、FDA/EMA关于疫苗的GMP指南。熟悉《疫苗管理法》及药品上市后监管法规; 6、卓越的领导力与团队管理能力、出色的沟通协调与冲突解决能力、严谨系统的思维能力、强大的决策力和抗压能力; 7、具有成功主导并通过EHO预认证(PQ)或FDA/EMA; 8、GMP现场检查经验者优先,拥有质量授权人(QP)资质或后备资格者优先。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:专业技术服务

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