【威海制剂研发组长（外用/吸入/缓控释等方向）招聘】-猎头顾问威海招聘信息-猎聘

郑女士 1天前在线已认证

项目经理 · 威海才汇人力资源有限公司

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职位介绍: 一、招募方向：本次招募覆盖三大制剂方向，包含但不限于以下细分领域：（1）外用制剂方向：透皮贴剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂、外用溶液等经皮给药制剂，重点布局长效透皮、靶向皮肤给药等差异化产品。（2）吸入制剂方向：粉雾剂（DPI）、定量气雾剂（MDI）、雾化吸入溶液/混悬液等呼吸道给药制剂，聚焦呼吸疾病领域高端仿制与改良型新药。（3）缓控释制剂方向：口服骨架缓释、膜控缓释、渗透泵控释、缓释微丸等制剂，覆盖慢病领域长效给药、复方缓控释等产品开发。二、核心岗位职责 1. 课题全流程管理：全面负责对应方向制剂课题的研发全周期管理，独立完成立项调研、方案设计、预算编制，统筹处方筛选、工艺优化、质量研究、稳定性考察等工作，严格把控项目进度与研究质量，保障项目按注册节点交付。 2. 技术攻关与突破：带领课题组攻克对应剂型核心技术瓶颈，包括外用制剂透皮效率与皮肤相容性控制、吸入制剂递送剂量均一性与空气动力学性能调控、缓控释制剂释放度精准调控与体内外相关性建立等，形成具有自主知识产权的核心技术。 3. 注册与产业化对接：负责撰写与审核课题对应的注册申报资料（CMC制剂部分），对接注册、分析、生产、QA等跨部门协作，应对监管部门审评问询与GMP现场核查；主导工艺放大与生产技术转移，推动实验室成果向产业化落地。 4. 平台建设与技术沉淀：参与对应制剂技术平台的体系搭建与能力升级，建立标准化的实验操作SOP、研究规范与技术评价体系，沉淀核心技术知识库，持续提升平台研发效率与技术竞争力。 5. 团队管理与人才培养：负责课题组日常管理、人员分工与绩效考核，指导初级研究员开展实验工作，搭建梯队化研发团队；跟踪全球行业前沿技术、新型辅料与专利动态，开展专利布局与技术引进。三、任职资格（一）基本任职条件 1. 学历专业：药剂学、制药工程、药学、高分子材料等相关专业，硕士及以上学历，博士学历或海外研发背景优先。 2. 项目经验：硕士学历需具备5年以上、博士学历需具备3年以上制药企业或知名科研院所制剂研发经验，2年以上课题牵头或团队管理经验；完整主导过至少1个对应剂型品种从处方开发到IND/NDA申报/产业化的全流程研发。 3. 法规认知：熟悉中国药品注册法规、ICH Q8/Q9/Q10等国际指导原则与GMP规范，具备药品注册申报资料撰写与审评应对经验者优先。 4. 综合素质：具备较强的技术攻坚能力、项目统筹能力与团队领导力，逻辑清晰，严谨务实；具备良好的英文文献阅读与专业写作能力，认同企业创新文化与奋斗价值观。（二）分方向专业能力要求 1. 外用制剂方向（1）精通透皮贴剂、半固体制剂等外用剂型的处方设计原理与制备工艺，熟练掌握透皮吸收促进剂筛选、压敏胶/基质选型、制剂皮肤相容性与刺激性评价等核心技术。（2）熟悉外用制剂关键质量属性评价体系，可独立开展体外透皮速率、含量均匀度、黏附性能、释放度、微生物限度等指标的方法开发与数据分析。（3）具备外用制剂中试放大与产业化经验，熟悉涂布机、分切机、均质机等生产设备的工艺参数匹配与调试，了解外用制剂GMP生产管理要求。 2. 吸入制剂方向（1）精通粉雾剂、定量气雾剂、雾化吸入制剂的处方开发与工艺研究，熟悉药物微粉化技术、载体处方优化、给药装置匹配性验证、无菌控制等核心技术要点。（2）熟练掌握吸入制剂关键质量评价技术，包括空气动力学粒径分布（NGI/ACI 法）、递送剂量均一性、微细粒子剂量、喷射模式等核心指标的检测与方法开发。（3）了解吸入制剂体内外相关性研究与注册审评特殊要求，具备吸入制剂处方工艺放大、微生物/无菌控制相关项目经验者优先。 3. 缓控释制剂方向（1）精通口服缓控释制剂（骨架片、膜控包衣、缓释微丸、渗透泵等）的处方设计与释放度调控技术，熟悉缓释/控释材料选型、工艺参数优化、体内外相关性（IVIVC）建立等核心内容。（2）熟练操作流化床、挤出滚圆机、高速压片机、高效包衣机等中试设备，具备缓控释制剂工艺放大与生产技术转移的实操经验。（3）熟悉缓控释制剂质量研究与稳定性评价要点，具备仿制药一致性评价或改良型新药研发项目经验者优先。三、通用任职要求 1. 遵纪守法，品行端正，无行业不良记录，认同迪沙药业企业文化与核心价值观。 2. 身体健康，能够适应研发岗位工作节奏与阶段性中试生产任务。 3. 具备良好的职业操守与保密意识，严格遵守知识产权与商业秘密保护规定。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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