【上海器械研发总监（泌尿）招聘】-猎头顾问上海招聘信息-猎聘

周先生 2天前在线已认证

Manager · 上海仕卿人力资源有限公司

聊一聊

职位介绍: 二、岗位职责 1、研发战略与管线规划 • 根据公司战略，制定医疗器械研发中长期规划、技术路线及年度研发计划，聚焦内镜、光动力、药械组合核心管线。 • 负责新产品立项评估、产品布局与迭代优化，对管线落地进度与研发成果负责。 2、研发中心整体运营管理 • 全面负责器械研发中心整体管理，统筹光学、结构、电子、软件、验证等研发模块工作。 • 搭建并优化研发团队架构，建立人才培养与考核机制，统筹研发预算与资源调配。 3、核心项目全流程统筹 • 主导公司重点器械项目全生命周期管理，统筹研发、验证、技术转移、注册落地全流程。 • 牵头解决研发关键技术难题，把控项目风险与节点，保障项目合规高效推进。 4、研发合规体系建设管控 • 主导搭建适配有源器械、药械组合的研发合规体系，落地ISO13485、ISO14971、IEC60601核心体系标准。 • 规范研发设计控制、变更、文档管理等合规流程，配合国内外药监及第三方核查整改。 5、技术创新与壁垒搭建 • 跟踪行业前沿技术与法规动态，结合临床与市场需求，推动产品技术迭代与差异化创新。 • 统筹技术专利布局，夯实公司泌尿妇科诊疗器械核心技术壁垒。 6、内外部资源协同对接 • 统筹供应商、CMO、检测机构等外部资源对接，高效推进项目落地。 • 联动临床、注册、质量、商业化团队，实现研产商一体化协同。三、任职要求 1、学历与从业背景 • 硕士及以上学历，生物医学工程、光学、电子、机械、医疗器械等相关专业。 • 10年以上医疗器械研发经验，3-5年研发团队负责人/研发总监管理经验。 2、核心项目经验（硬性要求） • 具备二类/三类有源医疗器械全流程研发经验，熟悉内窥镜、光动力设备、药械组合任意品类优先。 • 有产品从研发、注册到产业化落地的完整项目操盘经验。 3、专业能力与法规储备 • 精通NMPA器械法规、ISO13485、ISO14971、IEC60601等核心体系标准。 • 熟悉医疗器械研发合规、风险管控及核查应对流程，了解MDR/FDA法规者优先。 4、团队与经营管理能力 • 具备成熟的研发团队搭建、管理与人才培养能力。 • 具备优秀的项目统筹、预算管控、跨部门协同与风险管控能力。 5、语言与综合素养 • 具备良好英文读写能力，可阅读英文技术标准、对接海外技术工作。 • 逻辑清晰、抗压性强，具备优秀的战略眼光、决策能力与职业素养。 6、优先加分项 • 有泌尿、妇科医疗器械从业经验优先。 • 主导过创新三类器械上市、具备药械组合产品研发经验者优先。