原料药质量管理 18-35k
东营 5年以上 统招本科 招3人 7月24日更新
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刘先生 2小时前在线 已认证
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职位介绍
(1)学历与专业 药学、化学、生物等相关专业本科及以上;精通原料药法规、生产工艺、质量标准;熟悉国内 GMP、FDA GMP、欧盟 GMP 全套体系;接受过 GMP、工艺验证、质量体系专项培训;参与过质量体系搭建、优化者优先。 (2)工作经验 5 年以上药品生产、质量管控、QC/QA 实操经验;负责过药品注册资料编制、工艺核查、技术转移;拥有国内官方核查、FDA / 欧盟 GMP 现场迎审经验。 (3)核心能力 ① 跨部门沟通协调,联动生产、研发、设备、实验室解决质量问题; ② 质量风险分析、根因调查、整改方案制定; ③ 独立统筹设备、清洁、工艺、分析方法全套验证工作; ④ 熟练运用 SPC、质量风险管理、六西格玛等质量管控工具; ⑤ 英文读写流利,可独立阅读海外法规、应对境外审计,编写缺陷整改报告、组织全部门完成整改。 6. 备注:有多次海外官方审核对接经验优先录用。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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