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东营 5-10年 本科 招1人 8月6日更新
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朱女士 2天前在线 已认证
高级顾问 · 成都锦熙华通人力资源管理有限公司
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职位介绍
职位定位: 负责原料药全生命周期中的验证管理工作,涵盖新项目的首次验证及已上市产品的再验证,确保验证活动符合GMP及注册法规要求。 核心职责: 1、验证体系维护: 起草、审核验证主计划及各类验证方案/报告(包括工艺验证、清洁验证、设备确认等)。 2、新项目管理: 主导新原料药项目的验证执行,协调生产、QC、工程部门完成从DQ到PQ的全流程确认,审核验证数据及偏差处理。 3、再验证管理: 制定年度再验证计划,针对变更、年度回顾或偏差触发的再验证进行风险评估并组织实施。 4、合规监控: 监督验证现场执行情况,确保检测方法、取样规程符合SOP,复核验证结果与接受标准。 任职资格: 1、本科及以上学历,药学、化学或相关专业。 2、熟悉原料药生产流程及GMP法规(NMPA/FDA/EU),具备验证管理经验。 3、较强的逻辑思维与偏差调查能力,良好的跨部门沟通协调能力。
其他信息
语言要求:不限
行业要求:制药

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