【杭州质量负责人（CGT）#90M0152122招聘】-猎头顾问杭州招聘信息-猎聘

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职位介绍: 岗位名称：质量负责人（细胞/基因治疗CGT）工作地点：杭州、台州，能够适应出差【岗位职责】一、质量体系搭建与运维（核心） 1)独立搭建适配CGT行业、适配租赁GMP场地自主生产模式的全套CT-GMP质量体系，包含质量手册、程序文件、SOP、记录体系、数据完整性体系、变更/偏差/OOS/CAPA闭环管理体系。 2)建立完善供应商质量管理体系，完成原辅料、耗材、检测服务、场地供应商的审计、准入、评估与年度复盘，搭建合格供方清单（AVL）。 3)主导公司内审、管理评审、年度质量回顾，持续优化质量体系，规避审评及核查风险。二、2、跨主体质量管控（场地租赁模式专属） 1)负责与和元生物等GMP场地方对接，签订场地租赁质量协议，清晰划分双方质量权责、场地管理责任与产品质量责任边界。 2)搭建双体系融合接口文件，统筹跨主体变更同步、场地设备/环境异常联动处置、共线生产交叉污染风险管控、批次场地记录归集归档。 3)定期开展租赁GMP场地审计，完成场地适用性评估、联合风险评估，保障生产全过程合规可控。三、3、生产与产品全流程质量管控 1)全权负责CGT产品临床样品生产全过程质量监督，覆盖物料放行、生产过程质控、中间体放行、成品终审放行。 2)主导工艺验证、清洁验证、无菌模拟验证、病毒清除验证、外源因子风险管控等CGT专项验证工作，统筹验证总计划落地。 3)牵头处理生产全过程偏差、OOS、质量异常，完成深度调查、风险评估及CAPA闭环，杜绝同类问题复发。四、4、IND申报与监管核查应对 1)全程主导CMC质量部分资料撰写、审核、汇总，支撑Pre-IND沟通、IND申报、审评发补回复。 2)统筹应对CDE研制现场核查、第三方GMP审计、客户审计，负责核查答疑、资料调取、问题整改闭环。 3)跟踪NMPA/FDA CGT行业最新法规、指导原则，确保公司研发、生产、质控全流程合规性。五、5、团队管理与培训体系搭建 1)搭建QA/QC团队，明确岗位职责、工作流程及考核标准，统筹团队日常管理与能力提升。 2)建立双层培训体系，覆盖GMP合规、CGT专项工艺、场地安全规范、数据完整性等专项培训，留存完整培训档案。【任职要求】一、学历与专业 1)本科及以上学历，细胞生物学、分子生物学、生物技术、药学、生物工程、免疫学等相关专业。二、从业经验 1)8年及以上生物制品/CGT行业质量管理经验，3年以上CGT质量负责人岗位经验。 2)完整主导过至少1个细胞/基因治疗产品IND申报及临床样品生产全流程，熟悉CT-GMP、临床试验用药品附录要求。 3)有租赁GMP场地自主生产、CDMO合作质量管控经验者优先，熟悉双体系融合管理模式。三、专业能力（核心要求） 1)精通CGT产品工艺：原材料血液管控、细胞操作、纯化过滤、冻存制剂全流程，熟练掌握CPP/CQA识别、FMEA风险评估。 2)精通CGT专项质量管控：杂质控制、无菌管控、封闭生产系统、一次性耗材/囊式过滤工艺合规管控。 3)熟练掌握变更、偏差、OOS、CAPA、数据完整性、供应商审计、验证管理全套GMP体系流程。 4)熟悉NMPA CGT指导原则、IND CMC申报逻辑，具备独立应对CDE现场核查、发补回复的实战能力。四、加分项 1)有和元生物、药明合联、迈百瑞等头部CGT CDMO对接管理经验； 2)经历过完整CDE研制现场核查、具备核查闭环整改经验； 3)具备中美双报质量体系搭建经验； 4)持有执业药师、中级及以上职称证书。五、综合素质 1)具备极强的风险识别与管控能力，严谨细致、责任心强，具备独立决策与问题闭环能力； 2)优秀的跨部门、跨主体沟通协调能力，可高效对接研发、生产、场地方、审评机构； 3)原则性强，坚守质量红线，具备核心管理思维与团队搭建能力。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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